检验失控处理[学习].pptVIP

系统误差（漂移）的处理 失控时出现的系统误差（漂移）总和试剂或校准的问题相关。突然出现的漂移常常和近期发生的事件有关联。例如： (1) 这次出现失控前刚更换了试剂(不论是否使用了新批号的试剂) (2) 刚完成重新校准(不论是否换用了新批号的校准品)，使控制值出现很大的波动。 若证实确实是漂移，操作人员应检查试剂、校准和保养记录，寻 找解决问题的线索。 系统误差（偏倚）的处理 失控的系统偏倚倾向较之漂移的问题解决起来要困难些，因为在失控前定向偏倚问题已经有较长时间了，偏倚逐渐加大，最后成为失控表现。 在以比色测定方式进行检测的自动分析仪出现偏倚倾向的原因可能是： (1) 试剂缓慢变质、校准因子的缓慢漂移 (2) 仪器上恒温温度的变化 (3) 滤光片(或干涉滤片)单色光波长的变化 (4) 光源灯泡老化等。 在寻找确切原因时，可以用逻辑系统分析程序逐步检查。即每1步只对1个可能原因的因素作变动，观察变动前后的检测结果，作好记录，检查效果。然后再对第2个因素作变动，再实验观察；直至找出原因，排除故障，解决问题。 系统误差的处理 22S ， 41S，10X ， 13S 值突然的漂移 确认校准品和质控品批号 确认使用正确的校准值和靶值 确认是否使用或修改校准因子 确认加样器 值的趋势 确认校准品的稳定性 确认质控的稳定性 确认试剂稳定性和环境 确认电极，光源和检测器性能 造成随机误差因素 试剂瓶或试剂管道中有气泡 试剂没有充分混匀 恒温部分温度不稳定 电源电压不稳 检验人员操作不熟练 重现性差(表现在加样重复性差和对反应时间控制差)等。 交叉污染原因导致的失控 在检测中偶尔出现的不恒定问题: (1) 在样品杯或加样器中偶然出现了气泡 (2)一次性使用的某部件偶尔的缺损等造成差错的性能 交叉污染原因导致的失控 全自动生化分析仪交叉污染的现象比较普遍，而且随着仪器的不断老化，其现象愈加严重，如总胆汁酸质控超过2SD或3SD，中途无试剂更换使用记录，考虑存在脂类试剂的交叉污染，通过清洁试剂针，改变项目通道进行纠正。 随机误差的处理 因随机误差增大造成失控的问题较难确认和解决。主要是随机误差的性质不像系统误差那样可以预计或确定。在自动分析仪上发生失控的随机误差原因大多是： (1) 试剂瓶内或试剂管道中、取样器或试剂加样器中的气泡 (2) 试剂未充分溶解或混匀 (3) 加样器上的取样头不密封 (4) 因机械故障使加样动作重复性差 (5) 电压不稳等。 不少随机误差的原因可在检测系统运行时，对各分析项目的目视观察予以检查出来。仔细观察试剂和取样中的吸样品、吸试剂、加样品、加试剂动作，也许可以找出问题的原因。 随机误差的处理 R4S ， 13S 随机误差通常和设备的性能相关 确认并清洗加样器 确认试剂的保质期等，尤其是质控值在线性范围边缘的情况下 确认凝集，堵塞等 进行日常维护或要求维护 自动分析仪多项目检测系统上误差的常见原因 1.失控问题仅是1个项目的，在确定失控误差性质后，按照不同误差可能存在的问题去寻找原因。 2.多个项目同时出现质量失控问题，则排除故障的误差原因要从出现问题的共性上考虑。例如： 这些项目是否都具有较小的样品用量? 是否使用相同的比色波长? 是否使用相同的光源(可见光光源、紫外光光源)，而无问题的项目都使用不同的光源? 这些项目是否使用了相同的检测模式(如终点法、速率法等)? 这些项目是否都同时被校准，或被同时确认? 这些项目是否具有共有的某些物理因素或光学因素等，从共性中发现和揭示出失控原因。 失控处理中不应该做的及其避免办法 控制结果落在±2s线上就认为失控。 控制结果超出±2s，马上就重做。并且将原来的结果抹去，点上新的接近x的结果。 ①12S是警告规则，不是失控规则。出现超出±2s限值，不应马上重做，应检查是否发生真正失控的表现。 ②出现12S表现较好的做法，应先检查是否有失控。确实失控，不仅控制品重做，更应检查失控原因，纠正误差后，连同患者样品一起重做。将失控结果和纠正后结果均点于图上，做好失控记录。若不是失控，既不要重测控制品，也不必作其他处理，照发报告。符合要求的控制图，应该是所有控制结果均匀分布于 范围，而不只是在 范围。 确实失控后只重做控制品，不检查失控原因。 直接使用厂商的定值及允许范围作为控制图的均值和标准差。 失控处理中不应该做的 只重做控制品：实际是将控制方法退到只使用12s规则。该规则在每批用一个控制品时假失控报告可能性为5%，用二个控制品时为9%，而13s的控制规则假失控报告可能性为0.3%。 立即试用新控制品：实际上是认为结果失控一定是控制品坏了。这样的做法说明实验室没有在真正解决失控问题上下功夫，只是想通过简单的步骤，