医疗器械临床试验方案及报告（模板）.docxVIP

- - PAGE 10 - 医疗器械临床试验方案 产品名称：腕式电子血压计型号规格：BPXX 实施者： 深圳市 XXX 科技有限公司联系人： XXX 联系电话：0755-294XXXXX，135XXXXXXX 承担临床试验的医疗机构名称：广州中医药大学第一附属医院临床试验单位的通讯地址（含邮编）：中国广州机场路 16 号 大院 邮编：510405 临床试验管理部门负责人及联系电话：XXX 临床试验类别：临床验证 临床试验负责人（打印及签字）：XXX 联系电话及手机：（+86）137XXXXXXX 2010 年 10 月 15 日 临床试验的背景： 深圳市 XXX 有限公司完成了 BPXX 系列电子血压计（以下简称血压计）的开发，该血压计已在实验室通过软、硬件性能测试和功能安全测试，并完成了模拟器的测试实验，达到了预期的设计要求。为了明确其在临床应用中的安全性和精准性，特制定完整的临床实验方案，根据方案进行进一步的临床验证，通过临床试验得出明确的结论。 产品的机理、特点与试验范围： BPXX 系列血压计的基本工作原理为：采用示波法原理，运用压力传感器技术，通过接收腕带内动脉血压信号，并经血压计内部电脑芯片处理后测量人体的收缩压、舒张压和脉搏。 产品的适应症或功能： 适应症：适应于正常人或患有高血压、低血压、心率不正常的患者进行血压和脉搏的测量。 功能：测定血压值、脉搏值。 临床试验的项目内容和目的： 临床试验的项目内容包括： 以听诊法为参考标准，比较血压计血压测量和听诊法测量结果之间的差异。 临床试验的目的： 通过临床研究确定 BPXX 系列血压计血压测量的安全性和准确性。 总体设计（包括成功和失败的可能性分析）： 听诊法对比方法： 采用顺序测量法分别进行听诊法测量和血压计血压测量。 两名调查者同时使用听诊法，选择左手进行血压测量。 测量舒张压采用柯氏第五音。 临床评价标准： 试验用 BPXX 系列血压计测量结果与参考测量方法（听诊法）的测量结果相比，平均偏差不能超过±5mmHg，标准偏差不能超过 8mmHg 。 临床试验持续时间及其确定理由： 临床要求 在开始临床试验之前，两名调查者应该进行听力测试（听力图）。 同一测量对象，每两次测量之间，应间隔 1~2 分钟，整个测量过程不能超过 30 分钟。 在开始测量之前，进行一次初始测量，但结果不进行记录； 使用听诊法时应该注意，放气率不能超过 3mmHg/秒，后一次的充气值应比上一次测量出的收缩压高 30mmHg 。 测量时要选择合适的腕带，使得腕带宽度与上腕围比率应大于 0.4 。 测量中，测量的手腕位置应与心脏位置平齐。 测量结果都以 mmHg 为单位，四舍五入到整数。 当调查者进行压力读数时，要避免视觉误差。 两名调查者进行共同听诊时，其得到的结果之间相差不能超过 4mmHg 。 每病种临床试验例数及其确定理由： 根据 YY0670 和 EN1060-4:2004 要求，病例数量： 85 例。 选择对象范围（包括必要时对照组的选择），选择对象数量及选择理由： 选择范围：年龄在 12 岁~ 80 岁之间， 心率在 40~240 之间的所有病人，但不包括心律失常的病人，严重休克的病人，使用心肺机的病人，以及上肢有感染的病人 ，也不包括新生儿和婴儿。 选取原则：当对象一旦选定，不能任意更换。如果对其而言，血压测量无法正常进行时， 需给出书面说明，然后才能选择另一新的对象，以保证对象总数不变。 对象分布：血压范围分布： 不少于 10%的对象（10 人）收缩压低于 100mmHg, 不少于 10%的对象（10 人）收缩压高于 160mmHg, 不少于 2%的对象（2 人）舒张压低于 60mmHg, 不少于 10%的对象（10 人）舒张压高于 100mmHg ； 上腕围范围分布：不少于 10%的对象（10 人）上腕围小于 25cm， 不少于 10%的对象（10 人）上腕围大于 35cm ； 副作用预测及应当采取的措施： 该血压计在临床前的设计、验证和检验中已通过设计及系统检测来防止电击、过热、机械危害，以及对过压的保护。所有与人体接触的部件均已通过了生物相容性测试，各参数本身和与系统的通讯均设置故障检测以确保测试结果的可靠性。对临床调查人员进行培训，确保按照操作规程进行操作的情况下，不会对测量对象造成有危害性的副作用。在对受试对象进行监护过程中，如发生因使用该设备而出现的不良事件，应立即停止测量程序，采取一切有利于受试对象恢复的急救措施，以消除不良事件及其影响，将事件情况、处理措施及恢复状况如实记录在案，并通过联系人及时报告临床试验主办人。 临床性能的评价方法和统计处理方法： 对所有获得的数据进行统计学处理，用方差分析比较测定值差异的显著性。以听诊法的测量值做横轴,受测设备与听诊法的