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冷库验证方案 文件编号: 版 本 号: 实施部门：工程部审核： 批准： 验证时间：……年……月……日～……年……月……日 目 录 引言 3 概述 3 主要技术参数 3 二 验证目的： 3 三 验证范围： 3 四 验证程序 4 文件资料的确认 4 仪器的确认 4 安装确认 4 设备运行确认 4 设备性能确认 5 五 验证结果分析和评价 5 六 验证周期 6 引言 概述 冷库安装在仓库，占地面积约……平方米，内室容积约……m3，主要用于需要 2-8℃保存的诊断试剂产品。 主要技术参数 工作温度 2-8℃ 内室容积 ……m*……m*……m 双路电源 380V±5% 两套制冷机组 UDDD3.7/22 二 验证目的： 确保公用介质的连接符合冷库的技术要求。确保冷库的温度能够满足诊断试剂的贮藏要求，确保冷库符合 GMP 要求。通过对冷库的安装确认、运行确认、性能确认来证实它是否温度恒定，符合存储的要求。 三 验证范围： 2-8℃贮存的冷库。 四 验证人员组成，人员培训4.1 验证人员组成与职责 验证小组分工 小组人员 所属部门 主要职责 组长 质量部 负责验证方案及报告的批准，整个验证和协调工作。 组员 质量部 负责验证方案的制定、人员培训、数据统计、汇总 分析及编制验证报告。 组员 质量部 负责验证方报告的审核，监督验证的实施。 组员 质量部 负责验证的实施，原始记录的填写。 人员培训： 学习冷库的设备操作； 学习《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》中对冷库的要求。 五 验证程序 文件资料的确认 确认冷库及其电源控制箱的有关文件资料是否齐全。 资料名称 存放地点 确认情况 冷库产品合格证 档案室 冷库说明书 档案室 冷库控制系统说明书 档案室 冷库制冷系统说明书 档案室 检 查 人 / 日 期 ： 复 核 人 / 日 期 ： 验证用的测量仪器的确认 仪器名称 型号 检验结果 校验单位 校验日期 确认人/日期 温湿度表 安装确认 确认冷库冷风循环装置，电脑控制箱，冷藏室墙面夹层是否符合安装要求。 检查项目 检查标准 检查结果 冷风循环系统 制冷效果正常 电源控制箱 正常运行、完好无损 冷藏室墙面夹层 彩钢板，门、墙壁、天 花板密封好。 检 查 人 / 日 期 ： 复 核 人 / 日 期 ： 设备运行确认 启动冷库系统，检查系统是否运行正常，并检查冷库开关情况、温度达到设置时冷库工作情况。 检查项目 合格标准 结果 控制箱电源接通（关） 制冷系统启动（停止）设备 运行正常 温度设定钮 可在允许范围内设定，按钮 灵敏 照明灯开（关） 室内日光防爆灯开（关）， 灵活正常 密封门 开关灵活，密封 检 查 人 / 日 期 ： 复 核 人 / 日 期 ： 冷库运行检查记录见附件 1。 运行确认小结： 确认设备能否在设定程序下准确运行，能否达到厂家提供的设备技术要求，是否进入下一步性能确认。 设备性能确认 冷库温度稳定性检测 目的：检查冷库压缩机制冷情况，测试冷库温度变化情况，以了解冷库性能。 检查方法：将温度设定在 2-8℃，用已校准的温湿度表放置在冷库内，每小时观察读数， 并做记录，持续时间为 10 小时。温度变化 2－8℃为合格。检查结果见附件 2。 冷库温度均一性检测 目的：通过对冷库内不同点温度测试，可以了解冷库内各点温度情况，从而了解冷库性能。 检测方法：将温度设定在 5℃，测试 5℃时四周各选点的温差，每点每隔半小时检测温度，共测 3 次，温度应在 5℃±2℃范围内，最高点与最低点误差应≤3℃为合格。检查结果见附件 3。 温湿度分布图： 测试点安放位置 序号 测试点位置 序号 测试点位置 1 1-A-II 2 1-C-I 3 1-D-III 4 1-B-IV 5 2-A-I 6 2-D-I 7 2-D-IV 8 2-A-IV 9 3-A-III 10 3-B-I 11 3-D-II 12 3-C-IV 六 验证结果分析和评价 验证结束，验证小组从以下几方面对验证结果进行评定。 检查验证项目是否有遗漏； 验证实施过程是否发生偏差。如发生偏差，是否进行偏差调查并形成调查报告； 是否需要进一步补充试验。 七再验证周期 主要备件大修后必须进行验证。 每年进行一次验证。 检查内容预期结果实际结果通过或失败开关情况打开启动开关制冷压缩机启动，开始工作闭合启动开关制冷压缩机停止，工作停止温度情况当冷库温度达到 8℃时制冷压缩机自动启动，并制冷当冷库温度达 检查内容 预期结果 实际结果 通过或失败 开关情况 打开启动开关 制冷压缩机启动，开始工作 闭合启动开关 制冷压缩机停止，工作停止 温度情况 当冷库温度达