气相色谱仪确认报告（模板）.docxVIP

Xx 公司 检验仪器确认报告 页 码 ：1/9 文件编码： 版 本 号：01 题 目：气相色谱仪性能确认报告 制 定 人 制定日期 验证小组会审 姓名 部门 验证工作职责 签字日期 质量部 化验员 质量部 化验员 质量部 QA 质量部 质量负责人 批准人 批准日期 目 录 确认目的 2 确认范围 2 方案说明 2 验证职责 2 仪器概述 2 确认步骤 2 偏差处理 7 风险评估 7 确认总结 7 再验证周期 8 验证证书 9 xx 公司 xx 公司 检验仪器确认报告 页 码 ： PAGE 2/9 文件编码： 版 本 号： 01 题 目：气相色谱仪性能确认报告 - 2 - - 2 - 一、确认目的 此验证是为确认气相色谱仪的运行和各种性能指标是否满足规定要求。二、确认范围 证明并保证本仪器确认后，经本仪器检验的数据真实可靠。三、方案说明 尽可能详细地填写本方案中的所有表格。用墨水笔填写。完成表格的人员应签上姓名和日期。如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。 方案执行时可能会发现偏差。一旦这种情况发生，应将一份“异常情况报告”送交验证领导小组进 行处理。 验证小组最终做出验证报告，该报告由公司验证负责人批准。四、验证职责 1．验证领导小组 负责验证工作的组织和协调。负责验证数据及结果的审批。负责验证报告的审批。 2. 质量部 负责验证的检验工作。负责保管验证文件。五、设备概述 1、设备概述：本仪器由安捷伦科技有限公司生产，主要用于实验的检测，存放于气液相室。该仪器 更快的柱箱降温速率和更强的反吹功能,使您的分析时间更短，样品的分析成本更低。第五代电子气路控制 (EPC)和数字电路为压力设定和保留时间锁定 (RTL)的精度（0.001psi）设置了新的标准，使安捷伦GC7820A 具有前所未有的可靠性。 2、设备名称：气相色谱仪 3、设备型号：GC7820A 4、制造商：安捷伦仪器有限公司六、确认步骤 1、人员培训确认 进行测试的人员必须接受足够的培训并将培训计划和考核结果存档（培训是现行 GMP 所要求的），熟悉检验仪器的操作原则，理解人员安全要求，全面理解仪器及检验的标准操作规程。 确认： 已建立适当的培训计划。 是 ： 否 ： 操作人员已接受正常的指导。 - 3 - - 3 - 是 ： 否 ： 记录并定期审阅操作人员的培训情况。 是 ： 否 ： 检查人： 时间： 年 月 日 审核人： 时间： 年 月 日 2、运行确认 基线噪音与漂移 FID : 实验条件： 色谱柱：极性或中等极性毛细管柱，柱温 50℃，进样口：220℃，检测器：250℃，流速 1.0ml/min， 不分流进样，载气：氮气，平衡时间：20min。 基线稳定后，记录基线 30min。（附图） 根据图谱测量计算噪音与漂移值：1.噪音： 要求：≤1pA 2.漂移值： 要求：≤10pA/30min 检 验 人 ： 审 核 人 ： ECD : 实验条件： 色谱柱：极性或中等极性毛细管柱，柱温 210℃，进样口：230℃，检测器：320℃，流速 1.0ml/min， 不分流进样，载气：氮气，平衡时间：20min。 基线稳定后，记录基线 30min。（附图） 根据图谱测量计算噪音与漂移值：1.噪音： 要求：≤1Hz 2.漂移值： 要求：≤5Hz/30min 检 验 人 ： 审 核 人 ： 灵敏度测试 2.2.1 检测条件：样品 0.05%的苯/CS2，汽化室 120℃，柱温 80℃，检测室 120℃；载气(N2)50kPa，H250 kPa，空气 50 kPa；进样量 0.5ul；附图谱； 根据下面的计算公式计算出灵敏度为 ； 2N*WDt= 2N*W Dt= 1.65*h*W1/2*K 式中：N——实测噪音 (mV) W——苯的进样量 h——峰高 W1/2——苯的半峰宽 - 4 - - 4 - K——记录色谱峰时的输出衰减和记录基线时的输出衰减之比 检查人/日期： 复核人/日期： 定量重复性试验 标准平均偏差(RSD)：照 2.2 测试条件取 0.05%的苯连续进行 5 次，峰面积标准平均偏差应≤2.0％， 试验结果如下： 样品名称 序号 图谱文件名 峰面积(A) 平均峰面积(M) RSD 1 2 3 4 5 注：M=(