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**公司 **公司 **公司 **公司 — — PAGE 1— —2— —2— 通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告 产品名称：** 型号规格：** 完成人员签名： 完成时间 目录 一、同品种医疗器械判定 3 二、评价路径 5 三、分析评价 6 申报产品与同品种医疗器械相同 6 证明申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响的支持性资料 （自身非临床研究、临床文献数据、临床经验数据等） 6 非临床研究资料 6 结论 7 四、同品种医疗器械临床试验或临床使用数据分析 7 临床研究数据集 7 数据概述 7 分析方法 9 数据分析 9 对分析结果的解释和评价 11 投诉和不良事件数据集 11 数据概述 11 分析方法 11 数据分析 11 对分析结果的解释和评价 12 与临床风险相关的纠正措施数据集 12 数据概述 12 数据分析和评价 12 多个数据集的综合评价及结论 12 4.5 结论 12 五、结论 12 六、其他需要说明的问题 13 附件 13 一、同品种医疗器械判定 和 c 三项上略有区别不对产品的安全有效性产仅在 a、 和 c 三项上略有区别 不对产品的安全有效性产 仅在 a、b ，但这些区别更有利于使用者的操作， 生不利影响，属于同品种医疗器械。对比信息详见表 1、表 2。 生不利影响，属于同品种医疗器械 —4— —4— — —5— **公司 表 1 同品种医疗器械信息对比表 （按指导原则附 2） 表 2 性能功能参数对比表 （性能功能参数逐项展开） **公司 **公司 **公司 **公司 二、评价路径 医疗器械 医疗器械 与同品种医疗器 械是否存在差异性？ 是 是否可通过申报产品的 对同品种医疗器 械临床文献和/或临床经验数据进行收集、分析 是 非临床研究资料、和／或 临床文献数据、和／或临床经验数据、和／或针对差异性在中国境内开展的临床试验资料证明差异性对产品的安全有效 形成临床评价报 告，完成临床评价 图 5 **临床评价路径 — — PAGE 6— — — PAGE 7— 申报产品与对比产品，在基本原理、结构组成、生产工艺、与人体接触部分的制造材料、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面完全相同，二者属于同品种医疗器械。二者的差异（a、b、c 三项）以非临床研究资料证明，不对产品的安全有效性产生不利影响；并收集到足够的对比产品**临床文献、投诉和不良事件数据、临床风险相关的纠正措施数据和中国人群数据，以证明同品种产品的临床性能和安全性；最后根据《医疗器械临床评价技术指导原则》要求形成《**临床评价报告》，完成临床评价。如图 5 所示。 三、分析评价 申报产品与同品种医疗器械相同 如表 1、表 2 所述，两产品在基本原理、结构组成、生产工艺、与人体接触部分的制造材料、安全性评价、产品符合的国家/行业标准、适用范围、使用方法、禁忌症、消毒方式、包装、标签、产品说明书方面相同。 随着法规的更新、国家/行业标准的发布、其他同类产品注册申请中审评指导意见， 申报产品**符合的国家/行业标准更多，如 YY0505-2012，在禁忌症、标签、产品说明书中都有补充。 证明申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响的支持性资料（自身非临床研究、临床文献数据、临床经验数据等） 如表 1、表 2 所述，申报产品**在性能要求、软件核心功能、防范措施和警告方面，与同品种医疗器械略有差异，具体为：a、b、c。 非临床研究资料3.2.1 非临床研究资料 （ （1）a 项差异 （通过测试手段） 结果的数据统计如下，详见《****报告》（附件 5）。 （ （2）b 项差异 （通过测试手段） 结果的数据统计如下，详见《***符合性测试》（附件 6）。 （ （3）c 项差异 （通过文献说明 c 项功能的临床意义在于提供舒适性，不影响产品安全性） 3.2.2 结论 申报产品与同品种医疗器械在 a、b、c 方面的差异，不对产品的安全有效性产生不利影响。 四、同品种医疗器械临床试验或临床使用数据分析 临床研究数据集 数据概述 数据来源： 临床文献数据 数据类型： （3）数据质量：表 4 文献质量评分量表有效性数据（如****等）、依从性数据（****）、安全性数据（如**** （3）数据质量： 表 4 文献质量评分量表 （根据牛津评价标准稍作修正） （根据牛津评价标准稍作修正） 项目 分数 研究是否被描述为随机性？ 是 ** 否 ** 是 ** 随机抽取方法是否合适？ 否 ** 无说明 ** 研究是否被描述为盲法？a 是 ** 否 ** 是 ** 盲法是否合适？ 否 *