医疗器械飞行检查缺陷整改报告(案例模板).docxVIP

xxxx 有限公司缺陷项整改报告 XXXX 有限公司 医疗器械生产企业飞行检查 (20xx 年xx 月xx 日-xx 日) 缺陷项整改报告 批注[S1]: 批注[S1]: 管代审核后批准签字 管 理 者 代 表 签 字 ： 报 告 日 期 ： 年 月 日 xxxx 有限公司缺陷项整改报告 尊敬的xx 省食品药品监督管理局领导： 20xx 年xx 月xx 日-xx 日，xx 省食品药品监督管理局检查小组x 位专家对我司进行飞行检查。 无菌医疗器械》要求，逐条进行审查，审查过程共计提出x 条 无菌医疗器械》要求，逐条进行审查，审查过程共计提出 x 条 缺陷项。 检查小组在审查过程，对我司的质量管理体系进行了公正、客观、合理的评 价，中肯的指出了我司现行质量体系管理和运行过程的不足，并提出指导性建议 我司领导高度重视检查专家提出的缺陷项问题，及时召开专题会议，分析研 究审查中发现的不合格缺陷项，向公司各级员工做出指示，部署落实各部门整改 分工和时间安排。 。 批注[S2]: 套路性的言语描述，请自行发挥 批注[S2]: 套路性的言语描述，请自行发挥 第 1 页，共 7 页 xxxx 有限公司缺陷项整改报告 批注[S3]:报告上传电子版的 批注[S3]: 报告上传电子版的 PDF 文档 后面的每个缺陷整改项前面自己加一个分页目录，PDF 文档里面方便加书签，便于查看 3. 主要缺陷和问题及其判定依据 4 缺陷项整改分工和完成情况 5 整改资料证明附件目录 6 第 2 页，共 7 页 xxxx 有限公司缺陷项整改报告 第 3 页，共 7 页 批注[S4]:可以直接用原版的《现场检查缺陷表》扫描件，也可以 批注[S4]: 可以直接用原版的《现场检查缺陷表》扫描件，也可以自己新建一个相同的表格(我们选的是后者) 后面的整改项要与缺陷项是一一对应 主要缺陷和问题及其判定依据 序号 依据条款 缺陷和问题描述 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 第 4 页，共 7 页 xxxx 有限公司缺陷项整改报告 缺陷项  缺陷项整改分工和完成情况  整改  批注[S5 批注[S5]: 企业应对缺陷产生的原因进行分析，分析要深入查找缺陷发生的根本原因：可以采用 5M1E，即从人、机、料、法、环、测，6 个方面进行分析 序号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 依据条款 缺陷和问题描述 原因分析 整改措施 负责人 清单附件 1 附件 2 附 件 3 附 件 4 附 件 5 附 件 6 附 件 7 附 件 8 附 件 9 附件 10 情况完成 批注[S6]: 这个就要根据具体情况分析由于不适用涉及文件体系变更的，要有修改前后文件的 批注[S6]: 这个就要根据具体情况分析 由于不适用涉及文件体系变更的，要有修改前后文件的复印件 涉及器具、设施、厂房等变更的，也要有变化前后的照片或者图纸的证明 涉及标识或者状态牌的，也是要有对比的照片 涉及方法学或者验证变更的，应有最新的报告复印件 涉及人员操作的偶然性失误？(非作业指导书问题)，对人员的培训或者考核的记录 批注[S7 批注[S7]: 整改是一个闭环工作，整改是否完成，确认有效， 需要说明 特殊情况：例如某些人员的上岗资质缺陷，如遇近期未有对应的外部培训，可以暂缓，待完成后补交 第 5 页，共 7 页 xxxx 有限公司缺陷项整改报告  整改资料证明附件目录 第 6 页，共 7 页 xxxx 有限公司缺陷项整改报告 附件 1： xx 缺陷项整改复印件 第 7 页，共 7 页