胸主动脉覆膜支架系统技术审评报告.docxVIP

医疗器械产品注册技术审评报告 (境内) 产品中文名称: 胸主动脉覆膜支架系统产品管理类别: 第三类 申请人名称: 北京华脉泰科医疗器械有限公司 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心基本信息 一、申请人名称 北京华脉泰科医疗器械有限公司二、申请人住所 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路 27 号 1 幢 2 层 6201 室 三、生产地址 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路 27 号 1 幢 2 层、5 层 6517 室 产品审评摘要 一、产品概述 (一)产品结构及组成 胸主动脉覆膜支架系统由覆膜支架和输送器两部分组成。覆膜支架由支架（镍钛合金制成）与覆膜（涤纶制成）通过涤纶和超高分子量聚乙烯手术缝合线结合构成；覆膜支架在覆膜的近端和远端的边缘等关键指示位置缝有不透射线的标记以便于手术中定位。输送器由高分子、镍钛合金和不锈钢材料制成的管 材、连接件、手柄和密封件组成， 为四层同轴式结构，带有近端（裸）支架后释放功能，兼容 0.035 (0.89 mm)导丝。输送器进入人体部分表面带有亲水涂层，减少推送时的阻力。覆膜支架预装在外管内， 外管的近端的环形标记、导向头以及后固定器均不透射线，便于在推送和释放过程中的定位。 (二)产品适用范围 该产品适用于下列情况的 Stanford B 型胸主动脉夹层的腔内治疗： 有足够的髂/股动脉入路； 病变位于降主动脉区，锚定区直径为 18-42mm； 近端锚定区长度≥10mm，没有显著的钙化和/或显著的血栓； 解剖形态适合进行血管内修复。 (三)型号/规格 产品的型号和规格参见表 1。 表 1.1 带裸支架的覆膜支架产品型号规格（PTBS）--直筒式 表 1.2 带裸支架的覆膜支架产品型号规格（PTBS）--渐细式 表 1.3 不带裸支架的覆膜支架产品型号规格（PTCW）--直筒式 表 1.4 不带裸支架的覆膜支架产品型号规格（PTCW）--渐细式 (四)作用机理 该产品通过血管腔内治疗,对病变的主动脉进行修复,以恢复其形状和轮廓 。输送器将预先压缩在其外管内的覆膜支架输送到胸主动脉病变位置，释放完成后撤出体外。覆膜支架从输送器中释放出来，利用其支架的超弹性能可自行扩 张，提供一条替代原有病变血管的永久的血流通路。该产品采用非等高、大锥度的支架设计，使覆膜支架可以顺应病变血管的解剖结构。 二、临床前研究摘要 (一)产品性能研究 产品技术要求研究 技术要求研究项目如表 2 所示: 表 2 技术要求研究摘要 产品性能评价 产品性能评价包括有限元分析、核磁兼容性（MRI）、释放后止血性、释放后精准性、近端密封性、2-氯乙醇残留量等研究，结果表明产品符合设计输入要求。 (二)生物相容性 该产品包括覆膜支架和输送器两个部分，其中覆膜支架为植入器械，与人体循环血液长期接触；输送器为外部接入器械， 与循环血液短期接触。申请人按照GB/T 16886 系列标准进行了生物相容性评价，覆膜支架部件的生物学评价资料主要涉及细胞毒性、迟发型超敏反应、皮内反应、急性和亚慢性全身毒性、植入、溶血、凝血、血栓形成、遗传毒 性试验等的生物学试验报告；输送器部分的生物学评价资料涉及细胞毒性、迟发型超敏反应、皮内反应、急性全身毒性、溶血、凝血、血栓形成的生物学试验报告。产品的生物相容性风险可接受。 (三)灭菌 该产品采用环氧乙烷灭菌,无菌状态提供。申请人提供灭菌确认报告，证明无菌保证水平为 10-6，环氧乙烷残留量 不大于 10μg/g 。 (四)产品有效期和包装 该产品货架有效期为三年。申请人提供了货架有效期验证报告。验证实验为加速老化和实时老化，包括产品稳定性和包装完整性。 (五)动物研究 申请人开展了羊模型的动物实验研究以评价产品的使用性能和安全有效性。该实验分为两组，分别为 28 天和 180 天存活实验，每组实验使用动物数量为 6 只，在植入即刻和实验终点分别进行观察,评估手术过程和治疗效果等。评价指标包括: 输送器可操作性: 评价输送器到达目标位置的能力；评价输送器的操作性和可视性以及植入支架的可视性；评价输送器释放的准确性和有效性；评价输送器的回撤能力；评价输送器的止血性； 覆膜支架安全性：评价覆膜支架植入后和取出时（28 天，180 天）的定位性、结构和材料的完整性以及功能性；评价取出的覆膜支架(植入物)和相关组织/器官的组织学和病理学； 覆膜支架有效性:观察血管闭塞率和支架所覆盖部分的通畅率。 动物实验结论为实验动物术后恢复正常，手术切口完整，无发炎及感染现象发生，伤口愈合良好，生存健康。胸主动脉覆膜支架系统在手术过程中定位准 确，材料可视性好，植入后释放稳定性好。植入的支架与血管结合紧密，支架内壁组织光滑，和支架结合部分的内皮组织无病变，无明显有肿胀及有肿胀引起的相关损