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研究资料 产品性能研究 项目来源 A 法和 A 法是目前临床检验用得最多的方法，各种各样的分析领域都在利用它。A 法具有高灵敏度、特异性强等特点，B 法具有准确性高，能提供定量结果的特点，采用 A 法的全自 A 仪和采用 B 法的全自动 B 仪已被广泛用于临床诊断、医学研究、食品安全分析等领域，经过多年的应用，都得到了临床诊断行业的肯定。 目前临床检验机构使用的是仅能进行 A 试验的全自动 A 仪和仅能进行 B 试验的全自动 B 仪，如想开展 A 和 B 试验，则需要采购两台仪器，采购成本高，占用空间大。 为了解决这些问题，我公司吸取了全自动 A 仪和全自动 B 仪的特点和优点，把两者的优点和特点进行了有机的整合，研发出了全自动 XXXXX 仪。 研制情况 公司组织生产，质量，技术人员通过认真学习、理解相关标准，研究市场上同类产品的技术指标，临床应用情况，参考了公司已上市的全自动酶免仪和国内外同类产品的先进技术，制定了本产品的质量标准、技术指标，工艺要求、关键技术等，研发一开始就遵循 ISO13485:2003 中对设计和开发的要求，做好了前期的输入确定，加强了设计过程的评审，进行了系统的验证和确认，试制的样品符合相关标准和法规要求。 关键技术 为了能达到临床应用的要求，关键的技术在于加样精度、孵育温度、洗板残留量和判读准确性的控制，这些指标决定了试验的准确性。 主要性能要求及验证方法 功能性要求及验证方法 A 部分主要功能性指标及参数验证 主要功能性指标 验证方法 加样精密度、准确性： 加液量 20、30、50、100、200ul 精密度≤5.0%， 准确性≤±5.0% 取恒重的量具，以纯化水代替试液，加样次数每次设置值设为 10 次，启动加样程序， 分别取 20、30、50、100、200ul 的加样量放入到不同的恒重量具中，用精度 0.1mg 的分析天平称量（不同温度下的纯水密度可通过查表获得）。用公式（1）计算变异系数 （CV）来表示加样的精密度，用公式（2）计算相对偏差（Bias%）来表示加样的准确性： 1 ∑n （x ?x?）2 CV= ? i=1 i × 100%……公式（1） x? （n?1） 式中： — 为样本测定结果的平均值； xi — 为第 i 个样本观测值； n：测量样本的数目。 Bias%=（ /TV-1）×100%………公式（2） 式中： — 为样本测定结果的平均值； TV — 测定样本的靶值。 洗板 残留量应不大于 3μL /孔 a) 取一块已放置有酶标板的 96 孔微孔板，用精度为 0.1mg 的分析天平称量并记录洗板前质量（m0）；以纯化水代替洗涤液，启动洗板程序，洗完后分析天平称量并记录洗板后质量（m1）；用公式（2）计算微孔板的平均残液量（不同温度下的纯化水密度可通过查表获得），结果应符合 4.3.6.2.b）的要求； V 水 = ×1000 公式（2） 式中： V 水 — 为平均残液量（μL）； m1 — 为洗板后的微孔板质量（g）； m0 — 为洗板前的微孔板质量（g）。 波长示值误差应不超过士 3nm 范围 使用波长示值误差优于±0.5mm 的分光光度计检定仪器所附滤光片在各标称波长下的透射比，绘制波长—透射比光谱特性曲线，按公式（3）计算干涉滤光片峰值波长误差： △λ=λm – λ 公式（3） 式中：λ 滤光片峰值波长标称值； λm 峰值透射比 Tm 对应的波长。 B 部分主要性能指标及参数验证 主要性能指标 参数验证 准确度应为±0.5℃内，波动度不超过 1.0℃。 按使用说明书规定实际操作，查看孵育温度的调节范围。在孵育模块上放上 96 孔微板，并在微板中心孔加入 100ul 的纯化水，使孵育模块处于工作状态，调节其温度， 并设置温度为 37.0℃，待温度稳定后，用精度不低于 0.1℃的温度检测仪测量装有纯化水的微板孔的温度，在温度显示稳定后，每隔 30s 测定一次温度值，测定时间为10min，计算平均值，平均值与靶值之差为准确度，最大值与最小值之差为温度波动 度，按同样步骤对另一个孵育模块的温度进行测量。 加样携带污染率≤10-5 携带污染率的测定应按如下方法进行： 对促甲状腺激素（TSH）项目进行测试 ； 准备促甲状腺激素（TSH）项目的高浓度样品（A 原）； 使用促甲状腺激素（TSH）试剂，以高浓度样品和零浓度样品作为样品，按照高浓度样品、高浓度样品、高浓度样品、零浓度样品、零浓度样品、零浓度样品的顺序为一组，在仪器上进行测定，共进行 5 组的测定； 每一组的测定中，第 4 个样品的测定值为 A4，第 6 个样品的测定值为 A6; 按照公式（10）计算每组的携带污染率； K = A4?A6 ……公式（10） A原?A6 式