医疗器械吸塑包装验证过程确认文件.docxVIP

文件名称：吸塑包装封口机验证报告页 码： 文件名称：吸塑包装封口机验证报告 页 码： - PAGE 1 - / 36 版号状态：A 文件编号： - 1 - - 1 - 吸塑包装过程确认报告 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： - 2 - - 2 - 验证小组成员 组 长 姓 名 职 务 部 门 职 责 签名/日期 管代/质量科 批准方案、批准报告。 组 员 姓 名 职 务 部 门 职 责 签名/日期 技术负责人 技术科 审核方案、审核报告；跟踪验证 进度，确保验证按时完成。 检验负责人 质量科 负责验证过程中的过程检验。 化验员 质量科 负责验证过程中涉及到的化学 检验。 - 3 - - 3 - 目 录 一、验证方案1.目的 范围 描述 验证内容 安装确认 运行确认 性能确认 结果评价 验证周期 二、验证报告1.目的 范围 描述 验证内容 安装确认 运行确认 性能确认 结果评价 验证周期 - 4 - - 4 - 吸塑包装验证方案 目的 对本公司无菌产品的初包装设备、包装热封机进行热封包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。 范围 设备：本次验证确认的设备为杭州天琅自动化设备有限公司吸塑包装热封机，内部设备编号：KFSC0110 材料：本次确认使用的材料为透析纸和 PE 薄膜。3.描述 采用气动元件驱动压板工作，使用可调节电发热原理完成 PE 与透析纸的封合，利用脉冲发热原理根据工件大小（热合面积）选择不同电流输出及通电时间，然后在冷却加压情况下完成热合包装。通过调换模具，可粘合不同尺寸，不同形状的泡罩。封口设备温度可调控，适应于不同厚度塑料泡罩粘合。 4.依据文件 . ISO11607-1:2009《最终灭菌医疗器械的包装第 1 部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》 . ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第 2 部分：成形、密封和组装过程的确认要求》 . GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 . 热封包装操作规程 . 设备管理制度 . 医用透析纸质量标准 - 5 - - 5 - . 产品初始污染菌操作规程5.内容 包装材料的选择 包装材料的物理化学特性 评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。 评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、PH 值、氯、硫含量等）的评价。 评价方法：通过确认供方提供的检测报告书验证。 包装材料的毒理学特性 安装确认（IQ） 安装确认目的 检查并确认吸塑封口机的设计符合使用和管理要求；同时，检查并确认吸塑封口包装机的安装符合设计要求。 设备工艺是否符合规范的要求选用材质、构造等。 依据吸塑封口机安装的设计要求，检查设备的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要。 安装确认结论 运行确认（OQ） 包装材料与成型和密封过程的适应性 评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。 评价项目：外观、热封强度、包装完整性。 评价方法a．外观检查 用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污染物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准； - 6 - - 6 - 盒子周边平整，无气泡、吸塑纸胶层热封均匀、密实、无纹路、无明显的褶皱现象。b．热封强度测试 指定样品的热封强度必须达到依据产品包装方式和采用的包装材料所确定的标准，对于本产品性质，热封强度值应在 0.1N/mm～0.5N/mm。具体实验测试方法参考 YY/T0245-2008， 拉伸速度取 127mm/min,测试角度为 180 度；样品宽度为 15mm。 包装材料的微生物屏障特性 评价目的：确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。 评价项目：对 PE 吸塑盒与医用透析纸包装进行微生物屏障特性实验。 评价方法：阻菌性试验：试验方法参照 YY/T0698-2009，采用琼脂攻击试验法 包装材料与灭菌过程的相适应性 评价目的：确保所用的包装材料在规定限度内适合于已确定的灭菌过程。 评价项目 包装材料对灭菌剂的良好穿透性； 包装材料在整个灭菌过程中或二次灭菌后，其物理特性应不受到有害影响。 评价方法 进行灭菌前包装内表面及产品的初始污染菌测定；按以确定的灭菌条件进行灭菌后，进行产品的无菌试验，以评价材料对灭菌过程的适应性。关于初始污染菌的测定方法和无菌试验方法见相应的检验规程。 产品包装灭菌后，评价包装材料的物理化学特性（或通过灭菌确认报告来验证），并和灭菌前性能特性进行对比。评价方法参照相关检验规程。 性能确认（PQ） 性能确认目的：通过产品的大批量生产性流动，并对产品包装利用 AQL 方案进行抽样评价和试验，确认包装封口过程的稳定性