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用于医疗设备开发的透明 SOUP 和 COTS 软件 Chris Hobbs， QNX 软件系统有限公司安全系统部高级软件开发员 chobbs@ 摘要 在许多行业中，制造商都通过在产品中应用商业现货 (COTS) 软件和硬件，从而缩短了开发周期。与所有制造商一样，医疗设备制造商也承受着让功能丰富的 新产 品迅速 面 市的巨 大压 力，但 由于 COTS 意味着软件来源不明 (SOUP)，而这很可能影响设备安全以及 FDA 和其他监管机构的上市前审批，这种合理担忧让业内对采用这种软件的做法犹豫不决。 虽然为医疗设备选择 COTS 软件必须事先做足调查工作，谨慎行事，但 IEC 62304“医疗设备软件” 标准和功能安全需求都不排斥使用这种软件。实际 上，只要有严格的选择标准，并且在系统和设备完 成后加以同样严格且对口的验证，COTS 软件的采用是完全可以接受的。如果我们仔细分析一下不透明 SOUP 1（应避免使用）和透明 SOUP（源代码、故障历史记录和长期使用记录可查的 SOUP）之间虽然细微却很关键的区别，我们就会发现 COTS 软件可能是许多关乎安全的医疗设备的最佳选择。 常见的挑战 与所有复杂系统的制造商一样，医疗设备制造商也 面临相同的挑战：时间、质量、规模（功能的数量 和复杂性）和成本。此外，还必须加上功能安全性 和上市前审批（由美国食品及药品管理局 (FDA)