美国FDA 医疗器械说明书和标签指导原则介绍.pptxVIP

文章编号：1006-6586(2011)01-0036-04 中图分类号：R197.39 文献标识码：B 标准检测 Standard and Testing 法规 美国FDA 医疗器械说明书和标签指导原则介绍 李非 1,2 魏晶 1 马艳彬 1 李竹 1 辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心 (沈阳 110003) 沈阳药科大学 (沈阳 110016) 内容提要：目的：为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴。方法：采用内容翻译和分析方法， 主要资料是美国食品药品管理局网站发布的《医疗器械标签和说明书指导原则》。结果：分章介绍了 美国医疗器械标签和说明书的指导原则，包括定义、安全有效性考虑、预期用途、禁忌症、警告说 明、注意事项、特殊适用群体、不良事件、处方器械等12项内容。结论：我国应从FDA管理经验中得 到启示，分类管理处方器械和非处方器械，建立相关指导原则，以确保医疗器械安全、有效地使用。 关 键 词： 医疗器械 标签 说明书 美国食品药品管理局 指导原则 Introduction to FDA Device Labeling Guidance in USA LI Fei1,2 WEI Jing1 MA Yanbin1 LI Zhu1 1 Liaoning Food and Drug Administration Technical Evaluation Cent