某公司已过新版GMP认证洁净厂房验证模版(中英文).pdfVIP

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2020-10-23 发布于江西
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某公司已过新版GMP认证洁净厂房验证模版(中英文).pdf

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Clean Room Insta ation Qualification Protoco 洁净室安装确认方案 System No. 系统编号: CLR-01 Approval for Protoco 方案批准 Company/Title Name Signature Date 公司/职务姓名签名日期 Written by 起草 Reviewed by 审核 Approved by 批准 Revision 版本 Issued date 颁布日期 Reason for new issue 颁布原因 REV. 00 Initial issue 首次发布 Index 目录 1. PURPOSE 目的 3 2. SCOPE范围 3 3. RESPONSIBILITY职责 3 4. REGULATION AND GUIDANCE 法规和指南 3 5. ABBREVIATIONS缩略语 3 6. SYSTEM DESCRIPTION 系统描述 3 7. GOOD DOCUMENTATION PRACTICE文件管理规范 5 8. TEST LIST测试列表 6 9. PERSONNEL IDENTIFICATION人员确认 6 10.PROCEDURE过程 7 10.1 先决条件 7 10.2 文件确认 9 10.3 图确认 10 10.4 房间组件检查 13 10.5 仪器仪表校验 15 10.6 洁净室建造装修检查 17 10.7 电器安装检查 23 11. DEVIATION REPORT偏差报告 30 1. Purpose 目的本安装确认方案的目的是测试、检查和洁净室是按照相应设计要求和供应商的建议进行安装的。安装确认的测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。安装确认将确定直接影响系统的关键部件被正确地安装，并符合设计文件需求；确定支持文件、质量文件在现场。测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。 2. Scope 范围本方案确定了***********公司口服固体项目车间的洁净室（位号：***********）的安装确认。 3. Responsibility 职责 4. Regulation and Guidance 法规和指南 (SFDA) GMP 2010版中国药典 2010 版现行版 ISPE 指南 5“调试和确认” 洁净厂房设计规范 GB13554-92 5. A reviations 缩略语缩略语定义 IQ 安装确认 OQ 运行确认 CLR 洁净室 GMP 药品生产质量管理规范 SOP 标准操作程序 PID 仪表和管路图 6. System Description 系统描述口服固体制剂的洁净室包括以下级别 D 级区非关键生产步骤的洁净区对产品无影