GMP质量手册（整理）.pptx

质量手册;1;2;3;4;质量手册;质量手册;7;8;;质量手册 审核和批准所有与质量有关的变更； 确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理； 批准并监督委托检验； 监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；组织质量管理部对厂房和设备 的测试和监控； 确保完成公司的各种自检；完成自检报告的批准。 确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理； 确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据； 确保完成产品质量回顾分析和公??系统的年度回顾分析。 质量受权人 任职要求 质量受权人是企业质量保证系统的管理者之一，经企业法定代表人授权，负责产品的审核 和放行批准。 质量受权人应具有药学或相关专业本科以上学历（或中级以上专业技术职称或执业药师 资格）。 有五年以上药品生产和质量管理实践经验，从事过药品生产过程和质量检验工作。 具有必要的专业理论知识，熟悉公司所有产品的工艺规程、质量标准等相关信息； 接受过与产品放行有关的培训。 质量职责： 在总经理的领导下开展工作； 贯彻执行药品管理及相关法律、法规和技术要求，围绕企业质量目标，组织和规范企业 药品质量管理工作； 参与质量管理体系建立，协助质量负责人保证其有效运行； 负责产品放行。确保每批放行的成品的生产、检验符合相关法律、法规及药品注册要求 和质量标准。决定或授权他人决定物料的放行； 参与外部质量审计； 参与确认与验证、文件管理、委托生产及委托检验、产品发运与召回、自检等工作； 参与工艺技术改造、关键物料供应商选取、关键生产设备选用、关键岗位人员的确定等 对产品质量有关键影响的活动，并从质量管理的角度提出意见； 协助行管部开展培训工作； 参与不良反应报告； 指导稳定性考察； 完成其他的临时作务。;11;质量手册 组织对重大质量问题改进措施的实施； 确保生产记录经过指定人员审核并送交质量管理部门； 确保完成各种必要的工艺及设施、设备的试验及验证工作； 协助建立和完善质量管理体系； 负责工艺卫生的管理工作，确保完成各种设备的清洁验证； 确保技术相关人员已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训 安排。 营销负责人 任职要求 分管营销负责人应具有大学专科及以上学历。 具有部门负责人及以上管理工作经验 3 年以上。 具有一定的市场分析和策划能力。 质量职责 负责公司产品的销售、市场策划管理工作。搞好营销系统的的质量管理，提高本系统 的质量保证能力； 掌握本系统的质量动态及产品的市场质量动态，发现质量问题及时与质管部联系并对 重大质量问题改进措施的实施落实进行检查； 负责建立销售全过程质量信息反馈系统，及时协调处理用户反馈的服务和质量问题； 负责营销部销售合同、产品质量协议的把关及审核工作； 协助质管部做好质量投诉和不良反应收集等质量管理工作； 确保技术营销相关人员已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整 培训安排。 物资负责人 任职要求 应具有大学专科及以上学历。 具有部门负责人及以上管理工作经验 3 年以上。 具有一定的市场分析能力，具有物资管理能力。 质量职责 负责公司的物资供应管理工作。搞好物资供应系统的的质量管理，提高本系统的质量 保证能力； 确保供应商经过质管部评估、批准；确保所有物料均是从批准的供应商购进的； ;13;质量手册;质量手册 负责产品的工艺技术改进工作。负责新产品、新工艺、新技术的应用工作； 负责工艺及设备清洁验证。 物资部 负责按照公司的相关管理规程对物资采购、仓贮进行管理； 负责采购的物资满足产品的质量要求； 协助质量管理部对供应商进行评估、审计；确保所有购进物料的供应商均经过批准的合 格供应商； 必须做到采购、订货、接收、贮存、发放符合程序规定； 负责对废弃的原辅料、包装材料进行处理； 负责采购合同的合法性，签订采购合同时严格执行公司“合同评审管理程序”。 库房 执行公司的相关管理规程，做好物料的入库验收、贮存、发放工作； 执行公司的相关管理规程，做好成品的入库验收，贮存、发放工作； 执行公司的相关管理规程，保持仓储区的清洁和干燥，保证仓储区照明、通风等设施 及温度、湿度控制符合储存要求，并按规定定期监测；确保物料和产品贮存安全。 按相关管理规程填写各种记录、台帐、卡，原始记录应齐全、清晰，保证其可追溯 性。保证帐、卡、物相符。 营销部 负责公司的产品出库后的发运、销售全过程的质量控制； 建立完整的销售发运记录，确保销售产品的可追溯性；必要时能及时全部召回； 负责产品的售后服务工作，将市场的产品质量信息及时报质管部，执行质管部对市场销 售的产品的处置； 负责成品的发运工作，保证产品能准确、安全、及时送到客户手中； 负责销售合同的合法性，签订销售