实验室溶出度测定法规程.docx

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2020-10-21 发布于天津
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实验室溶出度测定法规程实验室溶出度测定法规程目的建立溶出度测定法标准操作规程适用范围溶出度测定责任质检员实施本操作规程检验室主任负责监督本规程正确执行程序简述溶出度中国药典年版二部附录是指药物从片剂或胶囊剂等口服固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度它是评价药物口服固体制剂质量的一个指标是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮或烧杯中在恒温下在规定的转速溶剂中依法操作在规定的时间内测定其溶出的量本方法适用于片剂胶囊剂及颗

实验室溶出度测定法规程实验室溶出度测定法规程目的建立溶出度测定法标准操作规程。适用范围溶出度测定。责任质检员实施本操作规程检验室主任负责监督本规程正确执行。程序1.简述1.1溶出度中国药典2000年版二部附录X C是指药物从片剂或胶囊剂等口服固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。它是评价药物口服固体制剂质量的一个指标是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法。 1.2 溶出度测定法是将某种固体制剂的一定量分别置于溶出度仪的转篮或烧杯中在 37.0?0.5? 恒温下在规定的转速、溶剂中依法操作在规定的时间内测定其溶出的量。 1.3 本方法适用于片剂、胶