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分析性能验证之精密度 分析性能验证 临床实验室应对开展的新项目进行方法学评价，证明所选用方法的分析性能符合要求，以保证所选用的分析系统达到临床实验室各方面的性能要求，其中分析性能是很重要的一个方面。 主要性能指标 精密度 正确度 测量区间 验证条件 使用已经过CFDA评估的检测系统或试剂前 已确定的检测程序发生变更 精密度概述 实验方法 精密度验证 精密度 精密度概述 精密度是指测量程序在相同条件下，对同一样本进行连续多次测量所得结果之间的一致性，是表示测定结果中随机误差大小程度的指标。 通常用标准差或变异系数来描述不精密度，从而度量精密度大小。标准差或变异系数越小精密度越好，反之则差。 精密度可分批内、批间、日间和总不精密度，其中批内不精密度和总不精密度的内容最为重要。 不精密度指同一实验室用同种方法在多次独立检测中分析同一样品所得结果的离散程度。 实验方法 重复性试验是评价精密度的常用方法。 批内重复性试验 相同测量条件下，在尽可能短的时间内对同一标本进行多次重复测定，计算其 均值和标准差。 日内重复性试验 在一天内对一个或数个标本做数批重复测定，计算其均值和标准差。 日间重复性试验 将同一标本每天测定一次，连续测定20天，计算其均值和标准差。 精密度验证 实验结果 验证过程 实验前准备 试验条件 样本选择 浓度选择 样本数量 数据处理 数据判读 试验条件 要尽量在相同的条件下，即同一检测系统（程序，人员，仪器，环境）以及测量条件保持不变的时间段内完成 标本选择 标准液（简易可得，可制成不同浓度，干扰因素少，评价随机误差的最佳样品) 质控品（稳定，使用方便，适合日间重复性试验，） 患者标本或混合血清（短时间的实验，如批内和日内重复性试验） 实验前准备 浓度选择 宜选用与厂家精密度评价时一致的浓度或接近医学决定水平的浓度 至少选取2个浓度水平 如果各浓度水平的结果显示一致的精密度，则选取浓度水平数足够，否则，需要检测更多个水平 样本数量 试验需进行5天，每天一个批次，每一批次需要对各浓度水平样本重复测量3次，即各浓度水平需测量15个样本 增加样本量可以更好地评价随机误差，但同时会增加成本和试验时间 验证过程 样本分装：每个浓度水平分装成15份标本，零下20度冷冻保存，每次使用前各浓度水平各取一份，放置室温下使其融化 确保仪器运行稳定，试剂充足 （每天需保证仪器运行稳定和试剂充足，室内质量控制在控才可进行测试；中途进行试剂更换后需做校准） 对所选择项目进行校准 室内质量控制 各浓度水平样本取出一份室温融化，上机，做完测试的样本可弃去，后续的每次测试需另取样本 一天之内各浓度水平做3次测试（一个批次），连续5天 若单次测量数据超出总均值?4SD，则应弃去此批次，找出原因并纠正后，另加一个批次测量 数据剔除量应小于总测量数据量的5％ 实验结果 数据处理 最终每个浓度水平可得到15个数据，分别计算每个浓度水平的批内精密度和批间精密度 数据判读 若计算所得标准差小于等于厂家所示，则说明厂家给出的精密度可靠 若计算所得标准差大于厂家所示，则说明厂家给出的精密度未得到临床实验室认证，需与厂家进行联系 精密度性能是检测系统的基本分析性能之一，它也是其他方法学评价的基础，如果精密度差，其他性能评价实验则无法进行。 对临床实验室而言，一般样本只作单次测量便发出报告，这种情况下精密度性能更是至关重要。 小结