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医学考试之家论坛（ ） 2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点：药品安全法律责任 2018年执业药师考试时间在 10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！ 小编整理了一些执业药师的重要考点， 希望对备考的小伙伴会有所帮助！ 最后祝愿所有考生 都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！ 药品安全法律责任 药品安全法律责任概述（1分） 生产销售假药、劣药的法律责任 （4分） 违反药品监管规定的法律责任 （1-2分） 违反特殊管理药品规定的法律责任 （1-2分） 违反药监部门及其工作人员违法行为的法律责任 （0-1分） 十、药品安全法律责任 （一） 药品安全法律责任与特征 药品安全法律责任界定和种类 （1） 药品安全法律责任：是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，包括四大构 成要件： 以存在违法行为为前提 有法律明文规定违法行为所应承担的不利后果 有国家强制力保证执行 由专门机关追究法律责任 （2） 药品安全法律责任的种类 刑事责任（如生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，非法提供麻醉药品、精神药品罪 等） 民事责任（人身伤害、财产损失，诉讼时效期间为两年 ） 行政责任（行政处罚和行政处分）。 （二） 生产、销售假药、劣药的法律责任 ytxuc3J.{cin ytxuc3J.{cin 医学考试之家论坛( ) 生产、销售假药的法律责任 * 假药的认定：禁止生产、销售假药。 TOC \o 1-5 \h \z 有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 ；②以 非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 ；②依 照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 ；③变 质的;④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 ；⑥ 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 擅自委托或者接受委托生产药品的， 对委托方和受托方均依照生产、 销售假药的法律责 任给予处罚。 生产、销售假药的行政责任 单位承担的行政责任：生产、销售假药的， 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五 倍以下的罚款； 有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿 ； 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可 证》。 相关人员承担的行政责任：从事生产、销售假药的企业或者其他单位 ，其直接负责的 主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 从重处罚的情节：生产、销售假药 (劣药)，有下列行为之一的，从重处罚： 以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品冒充其他药品，或者以其他药 品冒充上述药品的； TOC \o 1-5 \h \z 生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的 ； 生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的 ； 生产、销售假药，造成人员伤害后果的 ； 生产、销售假药，经处理后重犯的 （ （劣药“后果特别严重”：致人死亡” ） 医学考试之家论坛（ ） 拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、 扣押物品的。 （3）生产、销售假药的刑事责任：《刑法》第 141条规定，生产、销售假药的， 处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 ； 对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的， 处三年以上十年以下有期徒刑， 并处 罚金； 致人死亡或者有其他特别严重情节的， 处十年以上有期徒刑、 无期徒刑或者死刑， 并处 罚金或者没收财产。 根据最高人民法院、 最高人民检察院2014年11月3日发布的《关于办理危害药品安全 刑事案件适用法律若干问题的解释》 （法释〔2014〕14号）的规定，生产、销售假药（劣药）， 具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的 ； ②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍 的；④其他对人体健康造成严重危害的情形。 生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有“其他严重情节”：①造成较大 突发公共卫生事件的；②生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的 ；③生产、销售金额十 万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的 ；④根据 生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。 生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有“其他特别严重情节”：①致人 重度残疾的；②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的 ；③造成 五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的 ；④造成十人以上轻伤