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学习目的: 1、掌握筛检、诊断的概念、适用范围与筛检原则 2、 掌握筛检、诊断试验评价的指标与方法 第一节 概述 一 筛检与筛检试验的定义 (一)筛检(Screening) ﹠通过快速的试验、检查、或其他方法,在健康人群中将那些可能有病但表面健康的人,同那些可能无病的人鉴别开来 ﹠早期发现可疑病人的一种措施 ﹠发现高危个体,减缓发病,达到一级预防 ﹠研究疾病的自然史 诊断 诊断(diagnosis)不同于筛检,筛检是将病人或可疑病人与无病者区别开来,而诊断是进一步将病人和可疑有病而实际无病者区别开来。因此诊断对指导治疗有决定性意义。用于诊断的试验方法称为诊断试验 (二)筛检试验(screening test) ★识别健康人群中未被发现的某病患者或可疑患者,或高危个体 ★问卷、常规体格检查、物理学检查、实验室检验、高级分子生物学技术 ★简单、廉价、快速、安全、易于被群众接受及良好的可靠性与精确性 二 筛检的分类 ◆按对象范围 ?整群筛检(mass screening) 对一定范围内人群的全体对象开展普遍筛查,也称普查 ?选择性筛检(selective screening) 根据流行病学特征选择高危人群进行筛检 ◆按项目多少 ?单项筛检(single screening) 用一种筛检试验检查某一疾病。 ?多项筛检(multiple screening)同时使用多项筛检试验方法筛查多个疾病。 三 筛检的目的 ?达到二级预防:“三早”措施 ?达到一级预防:危险因素的筛检可使某些慢性病达到一级预防 ?了解疾病的自然史,开展流行病学监测 四 筛检试验与诊断试验的区别 五 实施筛检试验的原则 ?该地区当前的重大公共卫生问题 ?确诊后有可行的治疗方法 ?有可识别的早期症状和体征 ?了解疾病的自然史 ?快速、经济、有效 ?群众易接受 ?保证筛检阳性者进一步诊疗 ?考虑成本与效益 ?连续性-定期进行,不是一查了事 六 筛检的伦理学问题 ?尊重个人意愿 ?有益无害 ?公正 此外规定了不同时间OGTT曲线的正常上限值。如疑似糖尿病者的OGTT曲线有三点超出正常上限,可确诊其患糖尿病,而有两点超出者则为糖耐量异常。 由上例可看出查尿糖和餐后2小时血浆糖属于筛检试验,而口服葡萄糖耐量试验乃是诊断试验。此例说明了筛检的定义,筛检试验与诊断试验的区别以及两者的联系。 第二节 筛检试验的评价 将待评筛检试验与诊断目标疾病的标准方法--“金标准”进行同步盲法比较,判定对疾病“诊断”的真实性和价值 一 筛检试验的评价方法 (一)确定“金标准” 指当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠的方法。也称标准诊断。 活检 手术发现 微生物培养 尸检 特殊检查和影像诊断 长期随访的结果 (二)选择研究对象 ?原则:代表性 ?病例组:按金标准确诊为“有病”的病例 ?对照组:按金标准确诊为无目标疾病的其他病例,特别是与该病容易混淆的病例。 (三)样本大小的计算 样本量有关的因素 ?灵敏度 ?特异度 ?显著性检验水平 ?容许误差 筛检实验的评价 1)真实性 2)可靠性 3)预测值 二 筛检试验评价的指标 (一)真实性(validity) 测量值与实际值相符合的程度,亦称效度,又称准确性(accuracy)。 包括 ◆灵敏度与假阴性率 ◆特异度与假阳性率 ◆正确指数 ◆似然比 ◆符合率 ⒈灵敏度与假阴性率 ?灵敏度(sensitivity)(真阳性率) 即实际有病而按该筛检标准被正确地判为有病的百分率 ?假阴性率(false negative rate)(漏诊率、第二类错误) 即实际有病,但根据该筛检标准被定为非病者的百分率 ⒉特异度与假阳性率 ?特异度(specificity)(真阴性率) 实际无病按该诊断标准被正确地判为无病的百分率 ? 假阳性率(false positive rate)(误诊率、第一类错误) 即实际无病,但根据该诊断标准被定为有病的百分率 3.正确指数 也称约登指数(Youden’s index),是灵敏度和特异度之和减去1。 正确指数= (灵敏度十特异度)- 1 =l-(假阳性率十假阴性率) 4.似然比(likelihood ratio, LR) ★是同时反映灵敏度和特异度的复合指标
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