核准日期2007年02月15日.PDF

核准日期：2007 年02 月15 日 修改日期：2007 年11 月27 日 2007 年12 月26 日 2008 年03 月07 日 2008 年10 月13 日 2009 年02 月13 日 2010 年04 月07 日 2010 年11 月12 日 2011 年10 月12 日 2011 年11 月30 日 2012 年03 月12 日 2012 年08 月10 日 2013 年01 月25 日 2013 年08 月15 日 2013 年10 月17 日 2013 年10 月31 日 2015 年08 月31 日 2016 年08 月09 日 2016 年11 月07 日 2017 年01 月16 日 2017 年06 月16 日 2018 年11 月19 日 2018 年12 月24 日 2019 年05 月05 日 2020 年02 月18 日 注射用英夫利西单抗说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 警示语：严重感染和恶性肿瘤 严重感染 使用本品进行治疗的患者发生严重感染的风险增高，可导致住院或死亡。发生感染 的多数患者正在合并使用免疫抑制剂，如甲氨蝶呤或糖皮质激素。 如果患者发生严重感染或脓毒症，应停用本品。 报告的感染包括： • 活动性结核病，包括潜伏性结核病的复发。结核病患者经常伴随出现弥散性或肺外 疾病。需在本品治疗前及治疗期间检测患者是否存在潜伏性结核病。如检查结果为 阳性，则应在本品用药前对潜伏性结核病进行治疗。 第1页/共41页 • 侵袭性真菌感染，包括：组织胞浆菌病、球孢子菌病、念珠菌病、曲霉病、芽生菌 病和肺囊虫病。组织胞浆菌病或其它侵袭性真菌感染患者多表现为弥散性，而非局 灶性的疾病。在某些存在活动性感染的患者中，组织胞浆菌病的抗原和抗体检测结 果可能是阴性的。若重度系统性疾病患者存在发生侵袭性真菌感染的危险，应考虑 进行经验性的抗真菌治疗。 • 细菌、病毒及其它条件致病菌导致的感染，包括军团杆菌和李斯特菌。 对慢性或复发性感染患者治疗前，应慎重考虑本品治疗的风险和获益。 在本品治疗期间及治疗后，应密切监测患者是否出现感染的症状和体征，包括开始 治疗前潜伏性结核病感染检测结果为阴性的患者。 恶性肿瘤 有报告显示，儿童和青少年患者使用包括本品在内的肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂治 疗时，有淋巴瘤和其它恶性肿瘤的发生，其中有些是致命的。 本品上市后，已经有报告在接受包括本品在内的TNF 抑制剂治疗的患者中出现了肝 脾T-细胞淋巴瘤（HSTCL）病例，这是一种罕见的T-细胞淋巴瘤。这些病例的病程呈侵 袭性，可以导致死亡，绝大多数发生在克罗恩病或溃疡性结肠炎患者中，且大多数为青 少年或青年男性。几乎上述所有患者均在接受TNF 抑制剂时或之前短时间内接受过硫唑 嘌呤或6-巯基嘌呤的治疗。 【药品名称】 通用名称：注射用英夫利西单抗 商品名称：类克 英文名称：Infliximab for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Yingfulixi Dankang 【成份】 主要成份：英夫利西单抗 辅料：蔗糖、吐温80、磷酸二氢钠（或磷酸二氢钠一水合物）、磷酸氢二钠（或磷酸 氢二钠一水合物） 【性状】 本品为白色固体，溶解后为无色至淡黄色液体，泛乳白色光，无异物。 【适应症】 类风湿关节炎 第2页/共41页 本品是疾病控制性抗风湿药物。对于中重度活动性类风湿关节炎