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核准日期：2007年07月21日 修改日期： 奥瑞星? 注射用甲磺酸左氧氟沙星说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：注射用甲磺酸左氧氟沙星 英文名称：Levofloxacin Mesylate for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Jiahuangsuan Zuoyangfushaxing 【成 份】 化学名称：(S)-(-)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪)-7-氧-7H-吡啶骈[1,2,3-de][1,4]苯骈噁-6-羧酸甲基磺酸盐一水合物。 化学结构式： 分子式：C18H20FN3O4·CH3SO3H·H2O 分子量：475.49 成 份：本品主要成份为甲磺酸左氧氟沙星。 本品含有辅料：甘露醇。 【性状】 本品为类白色或淡黄色块状物或粉末。 【适应症】 本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染： 呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细菌支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周围脓肿）； 泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等； 生殖系统感染：急性前列腺炎、急性附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）； 皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等； 肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒； 败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染； 其他感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。 【规格】 以C18H20FN3O4计（1）0.1g（2）0.2g（3）0.3g 【用法用量】 临用前，使用0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液100ml溶解后静脉滴注。 成人每日0.4g，分2次静滴。重度感染患者及病原菌对本品的敏感性较差者（如绿脓杆菌），每日最大剂量可增至0.6g，分2次静滴。肾功能减退者按照肌酐清除率决定用药剂量： 肌酐清除率 50～80ml/min 正常剂量 20～49ml/min 首剂0.4g以后每24小时0.2g 10～19ml/min 首剂0.4g以后每48小时0.2g 本制剂专供静脉滴注，滴注时间为每100ml至少60分钟。本制剂不宜与其他药物同瓶混合静滴，或在同一根静脉输液管内进行静滴。 或遵医嘱。 【不良反应】 用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀等症状；失眠、头晕、头痛等神经系统症状：皮疹、搔痒、红斑及注射部位发红、发痒等症状或静脉炎。亦可出现一过性肝功能异常，如血转氨酶增高、血清总胆红素增加等。上述不良反应发生率在0.1～5％之间。偶见血中尿素氮上升、倦怠、发热、心悸、味觉异常等，一般均能耐受，疗程结束后迅速消失。 【禁忌】 对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。 【注意事项】 1. 肾功能减退者应减量或慎用，使用时参照用法用量中的详细内容。 2. 有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。 3. 喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应（发生率0.1％）。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤时应停用本品。此外偶有用药后发生跟腱炎或跟腱断裂的报告，故如有上述症状发生时须立即停药并休息，严禁运动，直至症状消失。 4. 使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。 5. 同时使用其他药品，请告知医生。 6. 请放置于儿童不能够触及的地方。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇及哺乳期妇女禁用。 【儿童用药】 18岁以下患者禁用。【老年用药】 根据肾功能情况，参照用法用量中的详细内容制定剂量。或遵医嘱。 【药物相互作用】 1. 本品不能与多价金属离子如镁、钙等溶液在同一输液管中使用。避免与茶碱同时使用。如需同时应用，应监测茶碱的血药浓度，据以调整剂量。 2. 与华法林或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。 3. 与非甾体类抗炎药物同时应用，有引发抽搐的可能。 4. 与口服降血糖药同时使用时可能引起低血糖，因此用药过程中应注意监测血糖浓度，一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。 【药物过量】 目前尚无相关资料。 【药理毒理】 本品为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的2倍，它的主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶活性，抑制细菌DNA复制。本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对多数肠杆菌科细菌，如肺炎克雷伯菌、变形杆菌属、伤寒沙门菌属、志贺菌属、部分大肠杆菌等有较强的抗菌活性，对部分葡萄球菌、肺炎链球菌、衣原体、流感杆菌、绿脓杆菌、淋球菌等也有良好的抗菌作用。 【药代动力学】 国外资料单次静注