10万级洁净车间产品共线生产风险评估及控制措施表.doc

第 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 5 页 10万级洁净车间产品共线生产风险评估及控制措施表 1、工艺布局、人流、物流 序号 步骤/操作单元 可能的不良事件 S 可能原因 P 现有的控制措施 D 起始RPN 建议采取的措施 采取措施后的风险等级 S P D RPN 1 厂房从设计上易于清洁、消毒、维护、保养； 厂房墙壁有裂缝，屋顶、楼面漏水等；灯具、管道口、风口出现密封性不好 2 设计缺陷 自然灾害 1 工程部按厂房维护保养程序进行维护保养； 2 4 工程部按厂房维护保养程序进行维护保养； - - - - 2 未经授权人员进入车间 厂房、产品污染 4 设计缺陷 1 人工控制， 进入车间有批准并记录 1 4 检查车间的进入控制及人流 3 1 1 3 人员未进行正确的更衣进入车间或进入另一不同级别生产区 厂房、产品污染 4 不条合SOP 培训不当 2 设计上只有经过更衣才能进入 SOP到位 洗手及消毒设施到位 1 8 检查车间的进入控制及人流； 检查卫生更衣SOP； 经过更衣确认与培养培养基灌装试验。 3 2 1 6 人流流向在进出时在共用区域交叉 厂房、产品污染 4 设计控制不当，不符合SOP 2 更衣室有风淋 SOP到位 1 8 更衣室在人流流向采 检查SOP（卫生、更衣） 3 2 1 6 3 非预期物料进入车间 物料进入车间前的清洁空间不足 物料包装的污染导致产品污染 4 培训不到位不符合SOP 1 设计上只有经过过清洁消毒、灭菌才能进入车间； 物料进入控制； SOP到位； 2 8 检查车间的进入控制及物流； 检查进入洁净区的传递消毒记录；检查进入无菌区的灭菌记录； 检查卫生SOP、培训到位 3 1 2 6 发料、称量错误 产品交叉污染 4 不符合SOP 培训不到位 1 发料、称量时双人复核； 1 4 发料、称量时双人复核；QA检查 3 1 1 3 2、共用设备清洁及清洁有效性 序号 步骤/操作单元 可能的不良事件 S 可能原因 P 现有的控制措施 D 起始RPN 建议采取的措施 采取措施后的风险等级 S P D RPN 1 乳化锅、液洗锅罐清洁不彻底 产品交叉污染 4 不符合SOP培训不到位 2 经过清洁验证 SOP到位 状态标识明确 微检定期清洁后检查 2 16 引入新产品，经过清洁验证 清洁后增加周期检查 加强人员培训 3 2 1 6 2 管道、过滤系统清洁不彻底 产品交叉污染 4 不符合SOP培训不到位 1 滤芯品种专用 经过清洁验证 SOP到位 状态标识明确 QA清洁后检查 2 8 引入新产品，经过清洁验证 清洁后增加周期检查 加强人员培训 3 1 2 6 3 灌装机及灌装硅胶管等容器具清洁不彻底 产品交叉污染 4 不符合SOP培训不到位 2 经过清洁验证 SOP到位 状态标识明确 QA清洁后检查 2 16 引入新产品，经过清洁验证 清洁后增加周期检查 加强人员培训 3 1 2 6 4 清洁方法的有效性和可重现性 产品交叉污染 3 人员变更、人员培训不到位或未严格执行清洁程序。 2 人员必须经培训合格后方能上岗操作 1 6 人员必须经培训合格后方能上岗操作 3 2 1 6 3 为手工清洁，参数不能设置 2 详细的清洁程序； 生产设备规定了具体而完整的清洁方法，对于需拆装设备规定了拆装的顺序和方法 2 12 进行清洁验证 加强人员操作培训，及培训效果的考核 清洁后增加周期检查 2 2 1 6 3 每次执行清洁的等效性 3 QA清洁后检查确认 2 12 检查清洁SOP 进行清洁验证 加强人员操作培训，及培训效果的考核 清洁后增加周期检查 2 2 1 4 5 使用前未确认设备状况 产品污染与交叉污染 3 没有适合的清洁检查方法 2 规定适合的清洁检查方法 1 6 规定适合的清洁检查方法 -- -- -- -- 设备清洁后保存时间过长导致清场失效 2 规定清洁后的最长保存期限 1 6 规定清洁后的最长保存期限 -- -- -- -- 6 清洁效果的维护 产品污染与交叉污染 4 人员培训不到位 1 人员经培训合格后方能上岗操作 1 4 人员经培训合格后方能上岗操作 -- -- -- -- 已清洁设备存放、处置不合适 1 已清洁设备在清洁、干燥的条件下存放 1 4 已清洁设备在清洁、干燥的条件下存放 -- -- -- -- 未遵守清场后的管理制度 1 凡清场合格的工作室，门应常闭，人员不得随意进入。 1 4 凡清场合格的工作室，门应常闭，人员不得随意进入。 -- -- -- --