化妆品生产企业“105条”简易检查流程.pdf

化妆品生产企业 “105条”简易检查流程 → → → → 建议检查流程：仓库 环保设备 实验室 留样室 原料间 → → → 生产场所 办公室 出具检查结果 分步检查要求： 一、去仓库 1、查看仓储区：看包材有无放到仓储区、合格品和不合格品分区存 放；不合格品可查看处理记录。（47） 2、查看易燃易爆物、有毒、有腐蚀性危险品：有无专区存放，并双 人双锁管理，有无台账。膏霜类企业主要查酒精，染烫企业主要查巯 基乙酸。（48） 3、成品仓随机抽取3 个样品，查看备案情况。（跟办公室查看三个样 品的批生产记录结合起来）（72） 二、看环保设备 1、检查废水、废弃物处理情况：有无环评报告、废水设备、看处理 记录。是否有和有资质公司签订的废渣处理协议、有效证件和处理记 录。（42） 三、去实验室 （涉及到制度、文件，在现场未检查的，标识 出来可以在办公室进一步核查） @化妆品违禁词审核系统 1、看设备清单 （在办公室内先索取查看核对）、实验室管理制度和检 验管理制度：看是否有相应的仪器。（16*） 2、现场提问检验员：主要检测哪些项目，如何检测。主要问出厂检 验项目如何检测，车间和水处理设备的微生物检查如何做，原料检验 项目和内控要求是否一致。（16*）如何保证微生物实验室环境条件。 （17） 3、抽查3-5 款原料、包材、中间产品和成品：是否建立标准 （看起 内控标准是否执行）（18），查看检验报告及原始记录 （洗发护发类产 品是否检测有效物）。（19） 4、查看取样管理规定：样品标识是否清晰完整，有无标识采样人； 取样规则是否一致。（20） 5、查看3-5 台设备：看是否有标识，有无校准检定报告，精密仪器 和震动较大或温度较高的一起是否放在一起。（21） 6、查看试剂、试液、培养基的购买记录和供货商资质：标准液和培 养基配置记录 （重点看有效期、配置期）；是否从合格供货商购买。 （22） 7、查看超标管理制度：询问超标如何处理，看制度是否要求出具报 告，报告中要求有原因分析和解决问题方法。（23） 8、查看委托第三方检验协议、机构清单和进三个月的相关检验报告。 （24） 四、看留样室 @化妆品违禁词审核系统 1、将办公室检查的三个样品查看是否有留样，留样量是否足够 （是 符合检测的最小销售包装的6 倍），标识是否清晰；留样室要专设， 是否有留样跟踪检验记录 （看是否合格，不合格品如何纠正）（73） 五、去原料间 1、看原料储存情况：透明质酸要求7~10 度保存，看标签要求是否与 实际温度一致，看是否有超过保质期的原料。（68） 六、去生产场所 （涉及到制度、文件，在现场未检查的，标 识出来可以在办公室进一步核查） 1、查看厂房进门口更衣室：有无外来人员进入车间管理规定、登记 记录。（10） 2、看厂区情况：是否干净、布局是否合理，有无污染源。（35） 3、看更衣室：有无配备衣柜、鞋柜、私人物品和生产用品是否分开； 有无正常使用的洗手、消毒设备，非手触式。（36*） 4、看人流物流情况：人流物流走向是否合理、厕所是否建在车间内。 （37*） 5、是否建立清洁消毒制度：查消毒剂购买使用记录。（38） 6、检查分区：是否按工艺划分清洁区、准清洁区和一般区；有无环 境监控计划；是否有有效环境检测报告。（39*） 7、检查生产眼部护肤类、婴儿和儿童用护肤雷罐装间和清洁容器存 储间应达到30 万级洁净要求：看压差表 （清洁区比其他区要有正压 @化妆品违禁词审核系统 差，粉尘车间负压差），温湿度监控记录。（40） 8、有生产易燃易爆、有腐蚀性、易产生粉尘、不易清洁工序、有机 溶剂车间的，看是否有防爆装置 （有机溶剂）、粉单元车间有无除尘 和排风设备。（41） 9、检查清洁区：墙壁和地板、天花交界处有无弧形，管道是否通畅 （43） 10、检查照明设备：是否有照度检测报告 （看是否过期）。（44） 11、检查鼠虫害控制：看是否有鼠虫害控制管理制度和记录、有无防 鼠板、纱窗。（45）有无鼠虫