化妆品ISO22716GMPC内部审核检查表【ISO22716内审】.doc

第 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 34 页 化妆品ISO22716GMPC内部审核检查表【ISO22716内审】 受审部门 人事行政部 审核日期 2020.10.15 审核员 判定 审核发现 审核标准 ISO22716GMPC(US) 序号 条款 审核项目内容 Y N NA 1 ISO22716：3.2组织 组织结构是否被公司所有员工所理解？ 2 组织结构图是否能体现公司的质量部门和其他部门间的独立性？ 3 人员数量满足本企业的要求。 4 ISO22716：3.3主要职责 公司是否规定了人员的职责和活动；是否明确其在组织结构中的位置？（查看职务说明书） 5 ISO22716：3.1原则3.4培训 是否建立员工培训档案？ 6 是否有“培训年度计划”？是否按照计划完成培训？（检查年度培训计划和实施情况） 7 是否能识别出公司所有人员的培训需求，相适应的培训项目是否被执行？ 8 公司是否对进入车间的员工进行了相关规范要求的培训？ 9 公司是否对在职人员进行了相应技能培训，培训后是否获取与其职责和活动相适应的技能？ 10 新进员工是否对进行了良好生产规范的培训和基本培训？是否进行了与其职责相适应的培训？查记录 11 是否对培训的有效性进行评价？（抽查记录）。 12 ISO22716：3.5人员卫生和健康 是否建立员工健康档案，与产品直接接触的人员是否每年至少体检一次？直接接触产品的员工如果发生体表有伤口者如何处理？ 13 有人员卫生管理制度，并进行员工洗手操作；进入生产等控制区域，人员应穿着适当服装。 14 在生产等控制区域，避免饮食、吸烟或储存食品、阴凉、烟草制品或药物。 15 在生产等控制区域或可能使产品受不理影响区域，禁止任何不卫生行为。 16 ISO22716：3.6来访人员与未受训人员 来访人员与未受训人员尽量不进入生产等控制区域；如不可避免，应事先告知其有关情况，尤其是注意个人卫生和穿着规定的防护服，对其密切监督。 17 GMPC ：3员工：检查是否（a.b.c） a.公司员工是否具有一定的教育背景？是否基于一定的培训后或验验进行工作？ 18 b.是否对生产员工进行一定的防护要求，着工作服、工作帽等？是否有一定的个人卫生的要求与检查？ 19 c.车间内是否允许吃东西、喝水或抽烟？ 化妆品ISO22716GMPC内部审核检查表【ISO22716内审】 受审部门 设备部 审核日期 2020.10.15 审核员 审核发现 审核标准 ISO22716GMPC(US) 序号 条款 审核项目内容 Y N NA 1 ISO22716：3.2.1组织结构图3.3.2人员职责 本部门在ISO22716体系中涉及哪些负责项目和配合项目？ 2 ISO22716：4.1厂房和设施原则 厂房和设施的地点、设计、建造和使用应：1.确保产品得到保护；2.允许进行有效的清洁，必要的消毒和维护；3.降低产品、原料和包装材料混淆的风险。 3 ISO22716：4.2区域分类 应分别设置储存、生产、质量控制、辅助和盥洗等区域。 4 ISO22716：4.3空间 应为接收、储存和生产提供足够的空间便于操作。 5 ISO22716：4.4流向 应规定物料、产品和人员在建筑内部和建筑物之间的流向，避免产生交叉污染。 6 ISO22716：4.5地面、墙壁、天花板、窗户 1.生产区的地面、墙壁、天花板和门窗的设计和构造应易于清洁和必要消毒，保持清洁并维护完好。2.在通风良好的地方，窗户应设为封闭式设计。如窗户对外部环境打开，应有适当的掩蔽。3.生产区新建的地面、墙壁、天花板和门窗应考虑适当的清洁和维护，其表面应光滑耐腐蚀。 7 ISO22716：4.6盥洗设施 1.能为员工提供足够、洁净的盥洗设施。2.盥洗设施应与生产区分离，但易于达到生产区。 8 ISO22716：4.7照明 1.所有区域应安装足够的照明设施，照度应满足操作要求。2.照明设施的安装应防止其破碎时碎片可能造成的污染，或采取相应的措施保护产品。（照明设施的安装应防止由任何潜在破碎所产生的碎片产生影响，如维修安装人员如何在实施过程中管控灯管？是否采取必要的产品防护的措施？） 9 ISO22716：4.8通风 生产时保证良好的通风，或采取相应措施保护产品。 10 ISO22716：4.9管道工程、排水管与输送管 1.管道工程、排水管与输送管的安装应防止水滴或冷凝水对物料、产品、表面和设备造成污染。2.排水管应保持清洁，防止回流。3.设计应考虑：3.1避免屋顶横梁、管道和输送管暴露在外；3.2暴露在外的管道不应接触墙壁，应采用托架悬挂或支撑，与四周有足够的间隔以便于彻底清洁；3.3或采取特定的措施保护产品。 11 ISO22