辐照灭菌确认方法.docVIP

#####有限公司 研发部 # # # 辐 照 灭 菌 确 认 方 案 精心整理 验证方案审批表 一、 验证方案拟订表 方案起草人 方案起草日期 二、验证方案审核 精心整理 审核人（签名） 日 期 三、 验证方案批准 批准人（签名）： 批准日期： 年 月 日 方案执行日期： 年 月 日 四、 验证执行小组成员 成 员 签 名 组 长 副组长 精心整理 小组成员 目 录 主要内容和适用范围 辐照剂量测定 2.1 原理 2.2 选择 SAL和获得产品样品 2.3 测定初始污染菌 2.3.1 初始污染菌的计算 2.3.2 初始污染菌的测定 2.3.3 校正系数的测定 2.3.4 产品释出物的检验 2.4 建立验证剂量 2.5 完成验证剂量实验 2.6 建立灭菌剂量 辐照灭菌加工确认 精心整理 验证总结报告书 精心整理 ####辐照灭菌确认方案 1．主要内容和适用范围 本文对于 ###的灭菌确认过程做了详细描述， 确认的内容包括辐照剂量的设定及辐照加工确认。 本方案制定的目的在于证实产品辐照符合 ISO11137-2006 的要求，灭菌后的产品能达到 10-6 的无 菌保证水平。 2．辐照灭菌剂量设定 2.1 原理 验证的原理是基于 ISO11137方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证 剂量。再用验证剂量对产品进行辐照，并测定存活微生物的样品件数，以此来确定最低灭菌剂