第三类医疗器械经营许可变更﹎.pdfVIP

第三类医疗器械经营许可（变更） 一次性告知单 一、事项名称 第三类医疗器械经营许可（变更） 二、办理流程 1、申请人向齐齐哈尔市政务服务中心集中受理窗口提 出书面申请 2、窗口人员审核材料 3、组织现场核查 4 、首席代表审批 5、制证并送达 三、办理时限 6 个工作日。 四、申请材料及要求 （见附件） 第三类医疗器械经营许可 ( 变更 ) 材料目录 1、医疗器械经营许可变更申请表。登录国家食品药品监督管理 总局 “医疗器械生产经营许可 （备案）信息系统”填写打印申请表 （网 址 :8800/sign_in ）； 2 、医疗器械经营许可证、变更后的营业执照正副本复印件（交 验原件）。如药店变更需提供变更后的《药品经营许可证》正、副本 复印件，如为分支机构还应提供上级部门的以上资质和材料复印件； 3、变更企业名称：变更后的营业执照和组织机构代码证正副本 复印件（交验原件）； 4 、变更法定代表人、企业负责人： (1) 相关人员的个人履历表、 身份证，（ 2）法定代表人变更需《法人变更确认表》； 5、变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）：经营场所、库 房地址的地理位置图 ( 百度地图截图打印即可 ) 、平面图、 房屋产权证 明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6、变更经营范围、方式：变更经营范围、经营方式说明，同时 需对与之相关发生变化的组织机构与部门设置，经营设施、设备，经 营质量管理制度、工作程序等事项作出说明； 7、经办人授权证明； 8、其他证明材料。 企业内外设置布局照片。 附： 一、如果企业变更的内容是增加体外诊断试剂、植入和介入、 需冷藏冷冻类医疗器械应该按照要求提供所需人员资质材料原件和 复印件，及相关设施设备的照片平面图等。 二、人员资质要求： 1、企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专 业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物 工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等） 大专以上学历或者中级以上专业技术职称， 同时应当具有 3 年以上医 疗器械经营质量管理工作经历。 2 、企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符 合相关资格要求的质量管理、经营（包括库房管理、售后服务）等关 键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。 （一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中， 应当有 1 人为主管 检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历。 从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员， 应 当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业 技术职称。 （二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中， 应当配备医学相 关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 （三）从事角膜接触镜、 助听器等其他有特殊要求的医疗器械经 营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。 三、经营场所要求：企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、 独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。 经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区） 以及其他不适合经营的场所。 四、可以不设置库房条件：有下列经营行为之一的，企业可以不