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编码 -版本 ：
生产质量管理体系文件 - 工作标准
生效日期 ：2012.03.15
评估日期 ：2015.03.15
产品抑菌效力测定操作规程
页次：第 1 页 共 5 页
1 目的： 2
2 使用范围： 2
3 责任者： 2
4 正文 2
4.1 概述 : 2
4.2 产品分类 2
4.3 抑菌效力判断标准 2
4.4 实验仪器及器具： 3
4.5 实验材料 3
4.6 菌种 3
4.7 菌液制备： 3
4.8 供试品接种 4
4.9 存活菌数测定 4
4.10 结果判断 4
4.11 记录及报告的书写 5
4.12 注意事项 5
5 相应文件 5
6 附件 5
7 文件变更历史 5
8 参考文献 5
文件颁发部门
质量检验部
复印件分发单位
质量保证部、质量检验部、研发部
起草人 部门审核人 QA 审核人 批准人
部门 /职位
姓名
签名
日期
编码 -版本 ：
生产质量管理体系文件 - 工作标准
生效日期 ：2012.03.15
评估日期 ：2015.03.15
产品抑菌效力测定操作规程
页次：第 2 页 共 5 页
1 目的：
规范产品抑菌效力测定正确操作，确保实验结果准确可靠。
2 使用范围：
适用于需要测定抑菌效力的各类产品。
3 责任者：
质量检验部经理、主管、检验员
4 正文
4.1 概述 :
抑菌剂效力检查法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性，以
评价最终产品的抑菌效力，同时也可用于指导生产企业在制剂研发阶
段抑菌剂的确定。
4.2 产品分类
类别 药品
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