范文常用中药注射剂不良反应.ppt

建 议 1 中药安全性的系统研究应纳入国家重大研究项目，作为 紧急项目，重点予以支持，组成高水平、高效率的攻关 队伍，在主管部门领导下，组成产、学、研三结合的研 究组，有计划、有步骤的进行工作。 2 优先研究：①中药注射剂，② 已有大量严重不良反 应、死亡报告的药材及制剂，③已知有毒药材及其制 剂，④1985年前批准生产，地标升部标的老品种。 课件 3 基本要求： ① 必须确保中药材及其制剂安全、有效、质量可控。 ② 所有中药必须达到国家颁布的现行标准，特别是85 年生产的老品种，应限期完成补充研究工作，使之 达到目前新药审批的各项技术要求及现行标准。 课件 4 进一步加强中药不良反应的监控制度，对中药 生产、流通、应用等各环节进行全过程监督。 5 建立责任追究制，出现重大恶性事件，应追究 企业及有关行政主管部门的责任。 课件 * 3.3 工艺条件不一致导致同品种不同厂家不良反应差异 由于中药注射剂生产工艺的粗放化，对于提取分离温度、时间、溶剂用量、溶液浓度、提取次数、滤液、容器等工艺条件未做标准化要求，同一品种不同厂家工艺不尽相同，造成的成分变化千差万别，导致其临床上不良反应也有显著差异。 3.4 质量标准不能保证质量 目前我国中药质量标准很不完善，只能对所含个别成分进行定性定量。由于中药注射剂所含成分尚不完全清楚，特别是对人体有害的成分处于未知状态，无法对所有成分均做出定性鉴别和定量测定。质量控制标准不完善，标准要求过低使得难以保证中药注射剂的质量。 课件 3.5 配伍不当引起药品变质 中药注射剂由于成分复杂，与其他药品配伍时容易引起药品pH改变、色泽加深、发生沉淀等变化，从而引起不良反应。 吕强等用库尔特仪，对61种中药注射剂、各9批样品与0.9%氯化钠配伍，研究结果显示：26种中药注射剂配伍后，微粒超过《中国药典》（2000年版）标准的占42.6%；如果按照《英国药典》1998年版标准，有37种未达到标准，不合格率为60.7%。中药注射剂中2~10μm微粒占总数的99%，较西药静脉注射剂同粒径微粒（98%）为多。 课件 吴晓放等报道，4种基础输液（0.9%氯化钠、5%葡萄糖、10%葡萄糖及葡萄糖氯化钠输液）配伍前的微粒数均符合中国药典规定，加入5ml黄芪注射液后，各级微粒数相对增加，25μm微粒在5%GS中已超标，加入10ml黄芪注射液后，各级微粒数相对增加更明显，5μm、10μm和25μm微粒大多严重超标。分析原因，一是黄芪注射液本身带入；二是与黄芪注射液和输液配伍后pH值改变有关。 清开灵注射液与诺氟沙星、卡那霉素、小诺霉素、妥布霉素、维生素B6、葡萄糖酸钙注射液配伍均发生沉淀现象，前者与青霉素联合静脉滴注可引起休克症状。复方丹参与右旋糖苷配伍使用可出现严重不良反应，并有死亡报道。 课件 3.6 中药成分复杂，大多数中药为复方制剂，其中许多成 分的药理作用不清楚。 中药制剂多是复方制剂或多成分体系，对于疾病有协同治疗作用，但按照现代制药工艺生产的中药制剂，往往只研究主要药理成分或全药的药理作用，对其它成分以及它们之间的相互作用则没有研究，其中可能有产生其它药理作用的成分，或是抗原或半抗原物质，进入人体后会导致某些人的不良反应及过敏反应。 课件 3.7 中药注射液作为中药开发的新剂型，用于临床虽然增加了中药进入人体内的药量、缩短了吸收时间，更适用于临床急救与危重病症，但由于改变了传统中药到病除的给药途径，未经胃肠吸收和肝脏代谢灭活，可能使人体失去抵御外界异物的一道屏障，尤其是一些高脂溶性的成分，造成不良反应发生的原因。 课件 3.8 中药原材料来源广泛，品种质量不一。我国幅员辽阔，中药天然资源据记载的就有12000种，其中常用的有500多种，药材中的成分受品种因素、产地因素、采收和加工因素的影响，差异很大。 3.9 药物相互作用影响不良反应的发生。随着越来越多的中药制剂进入临床，中药与西药以及中药之间联用的可能性增大，中西药的配伍禁忌也是造成不良反应发生的原因之一。 3.10 不符合传统的中医适应症。中医对疾病的分型与西医不同，有时西医诊断为同一种疾病在中医又分热、寒、虚、实等症状，来辩证施治， 课件 3.11 随意加大剂量与不良反应 如双黄连粉针说明书规定剂量是60mg/(kg·d)，药物稀释浓度1%。蔡皓东对158例双黄连粉针不良反应报告分析结果表明，158例中超过规定剂量的有29例，10岁以下儿童超量应用23例，药物稀释浓度1%的有15例，5例药物浓度在1.4%~4.5%，其