制剂申请说明指导书.docVIP

项目类别 申报学科 项目编号 经方开发 中医学 20XX1001 南阳中医针灸新疗法医院 院内制剂课题 申 请 书 制剂名称 诊疗痹症药品及其制备方法 课题责任人 陈小柯 申请科室 康复科 骨伤科 电话 申请日期 20XX 年 10 月 1 日 南阳中医针灸新疗法医院 康复科 骨伤科 二0一三年制 填 报 说 明 一、申请书各项内容，要实事求是、逐条认真填写。表示要明确、严谨，字迹要清楚易辨。外来语要同时用原文和汉字表示。第一次出现缩写词，须注出全称。 二、申请书为十六开本，复印时用B5复印纸，于左侧装订成册。第二页起各栏空格不够时，请自行加页。（联络电话：）。 一、简表 研 究 项 目 名 称 汉字 诊疗痹症药品及制备方法 汉拼 Zhi liao bi zheng de yao wu ji zhi bei fang fa 类别 A.开发院内制剂 √ B.原有制剂改剂型 C.其它 申请 科室 科室1 康复科 科室2 骨伤科 申请金额 5 0 0 万元 起止年月 20XX年10 月至 20XX 年 10月 所在科室 康复科 申 请 者 姓名 陈小柯 性别 A男 B女 出生年月 1979年 3 月 民族 汉 身份证号 4124916 专业 技术 职务 医士 学位 A．博士 B．硕士 C．学士 博士学位授予时间及院校 南阳卫校毕业 联络电话: 项 目 组 总人数 高级 中级 初级 博士后 博士生 硕士生 参与科室数 6人 3人 2人 1人 0 0 0 2个 关键组员（不含申请者） 姓 名 身 份 证 号 专业技 术职务 所在科 室名称 项目中 分工 签字 李德明 4129010 主治医师 康复科 病例采集 侯国岑 4129211 高级药师 中药药方 药品采购及制作 王延昌 403 主治医师 骨伤科 病例采集 王凤勤 100 主治医师 内科 病例采集 研究内容摘要 （500字以内） 本研究项目是：研究一个诊疗痹症药品及制备方法，该药品由杜仲、川断、淫羊藿、当归、何首乌、桑寄生、狗脊、石斛等中药为原料，经过筛选调配制粒，烘干，灭菌包装工艺方法制成，同现有诊疗痹症药品相比，含有清热镇痛，抗炎消肿，改善微循环，提升机体免疫力，用于诊疗风湿麻痹症，尤其是腰椎间盘突出症收起肢体疼痛等症。 一．立题依据 （包含项目标研究意义、和同类药市场分析其实际应用价值（疗效和使用）比较等，并附关键参考文件及出处） 1.本研究项目包含一个诊疗痹症药品，具体地说是以中草药为原料制备中成药，本研究还包含该药品制备方法。 痹症（西医为腰椎间盘突出，颈椎病，风湿等症）是人类常见一个疾病，尤其是对部分常常保持一个姿势人（如司机，搬运工，电脑操作员）发病率较高，给大家生活及工作带来了很大痛苦，而且这种病极难治愈，即便是手术诊疗也只是临时缓解，复发率较高。 大多数诊疗痹症药品和方法多偏重于消炎，镇痛，对人体整体内部环境调整，整体免疫机制提升等无作用，更不能减缓椎间盘退变，而且副作用较多，本项研究结果不仅有很好消炎止痛效果，而且经过改善微循环，提升机体免疫御寒能力，从而达成标本兼治效果。 参考文件：伤寒杂病论 （中原农民出版社） 腰椎间盘突出症（人民军医出版社） 金匮要略 （中国中医药出版社） 中医内科学 （中国中医药出版社） 推拿学 （中国中医药出版社） 二．研究方案 研究目标、研究内容和拟处理问题。 研究目标：诊疗痹症药品及制备方法 研究内容：优化中草药配方，提升中药方剂疗效，针对痹症疑难科题，优送优异配方，制成中药成方，用于临床使用。 处理问题：本研究处理方案是基于祖国医学对痹症发病机理认识及诊疗标准，参考现代药理研究成就，从祖国医药宝库中筛选出。本病发病机理是因为慢性劳损，跌打损伤、年老体衰或先天禀赋不足，致使机体正气不足，肝肾亏虚，感受风寒，湿、邪留足太阳膀胱经，少阳胆经，使此二经气血凝滞，经脉不通，本经方处理了二经不通造成很多症状。 2. 处方组成及起源。 处方组成：杜仲，川断、淫羊藿、当归、何首乌、桑寄生、狗脊、石斛 、麻黄、桂枝、黄芪、甘草、咸灵仙、路通、独活、丹参、川芎、益母草、川牛膝、山楂、麦芽。 起源：临床经验组方 3. 拟开发剂型及制剂研究方法、技术路线、试验方案及可行性分析。 本草药拟发展为中成药水丸制剂 研究方法：早期为汤剂，但此症多为慢性病，病程长，发展慢，更适宜方便廉价中药水丸制剂。 技术路线及试验方案为临床推广实践 可行性分析：临床