YY0663无源外科植入物心脏及血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求.docxVIP

YY/T 0663-2008 无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求 无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求 范围 本标准规定了用于矫正或补偿动脉缺陷的动脉支架、血管内假体及其释放过程的具体要求。 为了安全起见，在 EN ISO 14630 和 EN 12006-3 基础上，本标准在于其性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装及制造商提供信息方面提出具体要求。 本标准适用于在主动脉、颅内动脉的颈部部分、冠状动脉、颅内动脉、外周动脉、肺动脉、升主动脉和内脏动脉中使用的动脉支架和血管内假体。本标准也包括用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管异常的血管内假体。 注 1：本标准包括输送系统，并且作为植入物释放的一个组成部分。注 2：本标准包括用于封堵的覆膜支架。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括 勘误的内容） 或修订版均不适用于本表准， 然而，鼓励本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 — 2004 一次性使用无菌血管内导管 第 1 部分：通用要求（ ISO 10555-1:1995 ， IDT） YY — 2004 一次性使用无菌血管内导管 第 4 部分：球囊扩张导管（ ISO 10555-4:1996 ， IDT） YY — 2003 一次性使用无菌血管内导管辅件 第 1 部分：导引器械（ ISO 11070-1:1998 ， IDT） YY/T — 2008 无源外科植入物通用要求（ ISO 14630-1:1997 ， IDT） EN 12006-2 — 1998 无源外科植入物 心脏及血管植入物的特殊要求 第 2 部分：血管内假体包括心脏瓣膜导管 EN 12006-3 — 1998 无源外科植入物 心脏及血管植入物的特殊要求 第 3 部分：血管内器械 ISO 14155-1 用于人体的医疗器械的临床调查 第 1 部分：通用要求 ISO 14155-2 用于人体的医疗器械的临床调查 第 2 部分：临床调查设计 术语和定义 EN 12006-3:1998 所确立的及以下述术语和定义适用于本标准。 动脉支架 arterial stent 用于支撑动脉管腔的可植入管状结构，包括血管内假体。 裸支架 bare stent 未被覆膜或无涂层的支架。 颅内动脉的颈部部分 cervical segments of cerebral artereies 包括颅内动脉的颅外部分及椎动脉。 抗挤压性能 crush resistance 植入物在发生永久（或塑性）变形或完全塌陷前耐受载荷的能力。 输送系统 delivery system 用来将植入物送达靶向位置并且随后被移除的系统或装置。 直接支架术 direct stenting 在无球囊预扩张的情况下将支架放置。 “狗骨头”校内 dogboning 在直接支架中，因球赛近端和远端扩张超出植入物扩张超出植入物扩张直径而形成的哑铃状变形。 内漏 endoleak 超出植入物管腔的持续性血流，但仍在动脉瘤囊内或移植物所治疗的临近血管节段。内漏分为： —— I 类 发生于移植物周围且位于接触区的近端或远端；——Ⅱ类 由于侧动脉分支返流所引起的； ——Ⅲ类 由移植物的构造缺陷、密封不充分、或组合式假体各部分间断开所造成的；——Ⅳ类 由于移植物的渗透性，常导致动脉瘤囊内造影整体轻度模糊。 血管内假体 end vascular prosthesis 用经皮穿刺方法放置的血管内假体，如支架移植物，部分或全部置于血管管腔内形成内部通道或血管系统之间形成 分流通道。 植入物 implua 动脉支架或血管内假体。 植入物的空白表面积 implant free surface area 在植入物圆柱体表面，没有被植入物材料覆盖部分的百分比。 植入物回缩 implant receil 植入物从输送系统完全充盈状态下的原始直径，到输送系统卸压后松弛状态下的最终直径之间的变化值，以植入物 在输送系统完全充盈状态下所测得直径的百分比表示。 MRI相容性 MRI compatibility 植入物用于特定 MRI（磁共振成像）环境时，如满足以下条件，则植入物与 MRI 相容： ——已被证明不会明显影响诊断信息质量，并且 ——其植入物功能不受 MRI 环境影响。 标称条件 nominal condition 制造商所声明的植入物在扩张后松弛状态下的直径和长度。 外包装 other package 为防止由于储存和 / 或运输引起损坏而设计的在单包装的包装物。 畅通性 patency 植入物在植入后保持管腔通畅的