2020年新版医药连锁公司质量管理制度.docxVIP

［键入文字］ ［键入文字］ XXXX医药连锁有限公司 质量管理体系文件一制度 PAGE PAGE # ［键入文字］ ［键入文字］ XXXX医药连锁有限公司 质量管理体系文件一制度 PAGE PAGE # xxxX医药连锁有限公司 质量体系文件-制度 受控状态： 版 次： 2016-A 起 草： 2016 年 月 日 审 阅： 2016 年 月 日 批 准： 2016 年 月 日 生效日期： 2016 年 月 日 制度-目录 TOC \o 1-5 \h \z XXX— ZD- 001质量体系内审管理制度 4 XXX— ZD- 002质量否决权管理制度 .6 XXXX- ZD- 003质量管理文件管理制度 8 XXXX- ZD- 004质量信息管理制度 11 XXXX-ZD— 005供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人 员等资格审核管理制度 14. XXXX-ZD— 006药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、复核及 运输管理制度 17.. XXXX-ZD-007特殊管理药品管理制度 .26 XXXX-ZD-008药品有效期管理制度 .29.. XXXX-ZD-009不合格药品、药品销毁管理制度 .31 XXXX-ZD-010药品退货管理制度 .34. XXXX- ZD- 011药品召回管理制度 .36.. XXXX-ZD-012药品质量查询管理制度 .38.. XXXX- ZD- 013药品质量事故、质量投诉管理制度 .41. XXXX-ZD- 014药品不良反应报告管理制度 .44.. XXXX-ZD-015环境卫生和人员健康状况管理制度 .46 XXXX-ZD-016药品质量方面教育培训及考核的管理制度 .48. XXXX-ZD-017设施设备保管、维护管理制度 .51 XXXX-ZD-018设施设备验证、校准管理制度 .53. ［键入文字］ ［键入文字］ XXXX医药连锁有限公司 质量管理体系文件一制度 XXX- XXX- ZD- 001质量体系的内审管理制度 PAGE # ［键入文字］ ［键入文字］ XXXX医药连锁有限公司 质量管理体系文件一制度 XXX- XXX- ZD- 001质量体系的内审管理制度 PAGE # XXX— ZD-019记录和凭证管理制度 .57. XXX— ZD-020计算机系统操作管理制度 .59.. XXXX- ZD— 021药品追溯控制管理制度 .62 RRX— ZD— 022质量方针、目标管理制度 .65 XXXX-ZD— 023质量管理制度执行情况检查与考核规定 .67 XXXX-ZD-024冷链药品管理制度 .69. XXXX-ZD-025药品配送和委托配送管理制度 ...74 XXXX-ZD-026门店之间药品调配管理制度 .75 XXXX-ZD-027质量管理工作检查、考核与奖惩制度 .78 ［键入文字］ ［键入文字］ XXXX医药连锁有限公司 质量管理体系文件一制度 XXX— XXX— ZD- 002质量否决权管理制度 PAGE # ［键入文字］ ［键入文字］ XXXX医药连锁有限公司 质量管理体系文件一制度 PAGE PAGE # 文件名称：质量体系的内审管理制度 编号：XXX— ZD-001 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：2016-- 批准日期：2016-- 执行日期：2016-- 版本号：2016-A 变更记录： 变更原因： 、目的: 按年度计划对质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 二、 依据： 《中华人民共和国药品管理法》 及实施条例、《药品经营质量管理规范》及附录、 《药品流通监督管理办法》等法律法规。 三、 范围： 适用于本公司质量管理体系的内部审核。 四、 内容： （一） 、审核计划 1、 每年对质量体系涉及的所有部门和职能场所，至少进行全面评审一次。 2、 质量管理部每次评审前一个月编制评审计划，经企业分管领导（质量副经理）批 准后正式行文,并将评审计划提前发至被检查部门。 计划主要内容包括： ⑴、评审时间 ⑵、评审目的 ⑶、评审范围及评审重点内容 ⑷、参加评审部门（人员） ⑸、评审依据 3、 当出现下列情况之一时可增加内部审核次数。 ⑴、公司组织机构、经营范围、资源配置发生重大变化时。 ⑵、发生重大质量事故或用户对药品质量有严重投诉时。 ⑶、当法律、法规、质量标准及其他要求发生变化时。 ⑷、质量审核中发现严重不合格项目时。 （二） 、审核准备 1预定内部评审前十天，质量管理部以书面形式向经理汇报现阶段质量管理体系 运行情况并提交本次评审计划，由分管经理审核，报经理批准。 2、 质量管理部根据评审的