设备设施确认管理程序.docx

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2020-10-31 发布于天津
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起草人审核人审核日期日期日期颁发部门部执行日期文件类型新订修订分发部门工艺技术研发部设备管理部生产部物料管理部部部目的规范设备设施确认的内容执行及文件的要求以便于按本程序建立设备设施确认实施的原则从而使设备设施确认符合现行法规及生产工艺的要求适用范围适用于公司设备设施包括实验室仪器设备等的确认责任者设备设施验证小组各成员内容定义设备设施确认是指对设备设施进行一系列确认并形成文件证明的活动确保设备设施符合生产工艺要求和相关要求用户需求标准是指设备使用方对设备的性能技术水平操作使用售后服务等提出具体

起草人审核人 QA审核日期日期日期颁发部门 QA部执行日期文件类型新订 □ 修订 □ 分发部门工艺技术研发部、设备管理部、生产部、物料管理部、 QC部、QA部 1目的规范设备设施确认的内容、执行及文件的要求，以便于按本程序建立设备设施确认实施的原则，从而使设备设施确认符合现行GM法规及生产工艺的要求。 2适用范围适用于公司设备设施，包括实验室仪器设备等的确认。 3责任者设备设施验证小组各成员。 4内容 4.1定义 4.1.1设备设施确认是指对设备设施进行一系列确认并形成文件证明的活动，确保设备设施符合生产工艺要求和相关GM要求。 4.1.2用户需求标准（URS是指