药品生产验证--广州食品药品管理局.docx

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2020-11-01 发布于天津
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药品生产验证 -- 广州食品药品管理局药品生产验证广东省食品药品监督管理局审评认证中心丁德海 2019 年 12 月 2 日广州第一节验证概述验证的定义及目的验证和确认的区别验证是通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定 . 确认是通过提供客观证据对待定的预期用途或应用要求已得到满足的认定 . 我国 1998 版药品 GMPS五十七条规定：设备验证应包括设备安装确认,运行确认，性能确认?这一条把验证和确认两个概念应用得十分恰当 . 一, 验证的定义及目的定义：验证是指证明任何程序 , 生产过程 , 设备, 物料, 活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的