【2019年整理】药品不良反应报告表填写要求与范例.docxVIP

药品不良反应报告表填写要求 〈〈药品不良反应报告和监测管理办法》 (以下简称〈〈办法》)中针对不同报告类型提供了 三份表格，分别是〈〈药品不良反应 /事件报告表》、〈〈药品群体不良反应/事件报告表》和〈〈药 品不良反应/事件定期汇总表》；为全面贯彻落实〈〈办法》，国家食品药品监督管理局药品安 全监管司在2005年2月印发的〈〈关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有 关问题解释的通知》(国食药监安[2005]89号)文件中对有关问题进行了说明，同时在文件 中公布了两份表格， 分别是〈〈定期安全更新报告提交表》 和〈〈进口药品在境外发生的不良反 应/事件报告表》。下面将分别对五份表格填写要求进行详细的说明。 (一)〈〈药品不良反应/事件报告表》 〈〈办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职 人员负责本单位生产、 经营、使用药品的不良反应报告和监测工作， 发现可能与用药有关的 不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写〈〈药品不良反应 /事件报告表》，每 季度集中向所在地的省、 自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告， 其中新的或严重的药 品不良反应应于发现之日起 15日内报告，死亡病例须及时报告。 1、 填写注意事项 〈〈办法》第十四条规定：〈〈药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、 准确。 〈〈药品不良反应/事件报告