药品经营过程主要环节风险评价记录.pdfVIP

药品经营过程风险评价 风险值 （严 序 经营 风险 风险 产生原因 风险后果 风险控制 风险分析 风险评估 重性 * 发生可 号 环节 因素 等级 能性） 人 供 1. 未审核； 购入假药或劣药。 1. 确立企业“进、储、销”的计 1. 人 为 因 素 风险较高， 企业提供虚 员 货 2. 资质过期； 算机信息管理系统， 未经审核， 影响较大； 假证明文件； 销售人员 15.5 高 资 方 质 资 3. 审核不到位。 系统不能确认企业为合格供应 2. 系统可控。 挂靠企业或未经授权 （5.0*3.1 ） 审 质 商；资质过期， 系统自动报警； 代理其它企业产品或 采 核 审 核 非授权人员不能在系统内审 冒充药品的产品。 购 、 批； 1 产 环 品 2. 对审核人员加强药品购进管理 资 制度、首营企业和首营品种审 节 质 审 核制度及相关程序的培训； 核 3. 通过年度药品质量进货评审， 、 销 对质量信誉不好的企业不购进 售 其供应产品。 员 供 1. 未审核； 购入假药或劣药。 1. 通过计算机信息管理系统， 对供 1. 人 为 因 素 与未经备案人员或委 采 资 货 2. 审核不到位。 货方销售人员进行管理， 委托书过 影响较大； 托书过期的人员发生 18.4 高 质 方 2 节 购 审 销 期、 未经备案的人员不能发生业务 2. 系统可控。 业务往来， 容易发生假 （4.6*4.0 ） 环 核 售 药及劣药的购进 人 协 签 质量保证协议内 购进药品发现问题。 企业与供货单位签订健全的质量 人 为 因 素 影 此环节为药品经营活 采 议 订 容不全 保证协议书，其内容应当按照《药 响较大。