药品经营质量管理标准规范试题及答案.docVIP

《药品经营质量管理规范》试题 一、填空题（每空0.5分，共38分） 1、本规范是药品经营管理和质量控制基础准则，企业应该在药品 、 、 、 等步骤采取有效质量控制方法，确保药品质量。 2、 应该严格实施本规范。 药品生产企业销售药品、药品流经过程中其它包含储存和运输药品，也应该符合本规范相关要求。 3、药品经营企业应该坚持 ， 。严禁任何虚假、欺骗行为。 4、企业应该依据相关法律法规及本规范要求建立 ，确定质量方针，制订质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量确保、质量改善和质量风险管理等活动。 5、药品储存五距：药品垛间距大于 ，和地面距离大于 ，和库顶距离大于 ，和库房内墙大于 ，和温控设备及管道设施距离大于 。 6、企业应该定时和在质量管理体系关键要素发生重大改变时，组织开展 。 7、企业应该对药品 、 质量管理体系进行评价，确定其质量确保能力和质量信誉，必需时进行实地考察。 8、 是药品质量关键责任人，全方面负责企业日常管理，负责提供必需条件，确保质量管理部门和质量管理人员有效推行职责，确保企业实现质量目标并根据本规范要求经营药品。 9、 应该由高层管理人员担任 ，全方面负责药品质量管理工作 ，独立推行职责，在企业内部对药品质量管理含有裁决权。 10、企业责任人应该含有 学历或 专业技术职称 ，经过基础药学专业知识培训，熟悉相关药品管理法律法规及本规范。 11、企业质量责任人应该含有 学历、 资格和 年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中含有正确判定和保障实施能力。 12、企业质量管理部门责任人应该含有 资格和 年以上药品经营质量管理工作经历，能独立处理经营过程中质量问题。 13 、从事质量管理工作，应该含有药学 或医学、生物、化学等相关专业 学历或含有药学 专业技术职称。 14、从事验收、养护工作，应该含有药学或医学、生物、化学等相关专业 学历或含有药学 专业技术职称。 15、从事采购工作人员应该含有药学或医学、生物、化学等相关专业 学历。 16、从事销售、储存等工作人员应该含有 文化程度。 17、企业应该对各岗位人员进行和其职责和工作内容相关 培训和 培训，以符合本规范要求。 18、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位人员应该进行 及 健康检验，并建立 档案。患有传染病或其它可能污染药品疾病，不得从事直接接触药品工作。身体条件不符合对应岗位特定要求，不得从事相关工作。 19、经过计算机系统统计数据时，相关人员应该根据操作规程，经过 及密码登录后方可进行数据录入或复核；数据更改应该经 审核并在其监督下进行，更改过程应该留有统计。 20、统计及凭证应该最少保留 年。疫苗、特殊管理药品统计及凭证按相关要求保留。 21、运输药品应该使用 货物运输工具。 22、企业应该根据国家相关要求，对计量器具、温湿度监测设备等定时进行 。 23、企业应该建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求计算机系统，实现药品质量 ，并满足药品 实施条件。 24、计算机系统运行中包含企业经营和管理数据应该采取安全、可靠方法储存并 备份。 25、采购首营品种应该审核药品正当性，索取加盖供货单位公章原印章药品 或 同意证实文件复印件并给予审核，审核无误方可采购。 26、采购药品时，企业应该向供货单位索取发票。发票应该列明 药品 、 、 、 、 、 等；不能全部列明，应该附《销售货物或提供给税劳务清单》，并加盖供货