药品经营质量管理实务 质量管理体系文件的作用 2.4质量管理体系文件的作用.ppt

谢谢 大家 药品经营质量管理实务 质量管理体系文件的作用 质量管理体系文件：药品综合质量管理涉及面非常广泛，包括人员管理、硬件设施管理、信息系统管理、制度管理、具体操作程序、记录管理等等。 质量管理体系文件是描述和规范企业质量管理活动的一整套文件。 确定性：质量管理体系文件明确规定了企业人员及部门的任何质量活动过程。 强制性：人人必须遵守，不得随意更改。 1 质量管理体系文件是企业质量管理的内部“法规” 制度 规定质量管理能做什么，不能做什么 职责 规定质量管理由谁来做 程序 规定质量管理如何来做 记录凭证 记录质量管理做的怎样 质量管理体系文件是企业进行质量体系内审的依据部门和岗位质量及企业的质量管理制度与工作程序的执行情况是内审的主要内容之一； 相关记录凭证为评价质量管理体系文件与企业实际经营活动是否相符合，是否处于企业质量管理活动使用控制中，在企业质量管理活动中是否执行到位，提供了依据。 2 是质量体系改进的基础 3 4 是企业开展内部培训的依据 谢谢 大家