药品统一标准与药品质量监督检验.docVIP

第八章　药品标准和药品质量监督检验 第01讲　药品标准管理 　一、药品标准分类和效力 分类 内容 效力 （1）法定标准 中国药典在内国家药品标准 强制性标准，是药品质量最低标准，拟上市销售任何药品全部必需达成这个标准 （2）非法定标准 行业标准、企业标准等 只能作为企业内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。 国家药品标准界定、类别　　1.国家药品标准：是国家对药品质量要求和检验方法所做技术要求，是药品生产、供给、使用、检验和管理共同遵照法定依据。 2.国家药品标准类别 国家药品标准 《中国药典》及增补本 （1）国家药典委员会编纂，CFDA颁布,是国家药品标准关键。（2）从1985年起每5年修订1次。 CFDA颁布药品标准 未列入《中国药典》及增补本而由CFDA颁布药品标准，和和药品质量指标、生产工艺和检验方法相关技术指导标准和规范。 药品注册标准 CFDA同意给申请人特定药品标准，生产该药品生产企业必需实施。不得低于《中国药典》要求。 炮制规范 （1）中药饮片必需根据国家药品标准炮制；（2）国家药品标准没有要求，必需根据省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制订炮制规范炮制。 【例题-最好选择题】下列相关药品标准说法，错误是　　A.《中国药典》为法定药品标准　　B.生产企业实施药品注册标准通常不得高于《中国药典》要求　　C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍许可保留，属于有法律效率药品标准　　D.局颁药品标准收载品种是中国已经有生产、疗效很好，需要统一标准但还未载入药典品种 　【例题-配伍选择题】 　A.中国药典 B.企业标准 C.注册标准 　D.炮制标准　　1.国家药品标准关键 　2.通常每五年修订一次国家药品标准是 国家药品监督管理局同意给申请人特定药品标准 　4.能够由省级药品监督管理部门制订药品标准是 药品标准制订标准　　1.坚持质量第一，表现“安全有效、技术优异、经济合理”标准。　　2.充足考虑生产、流通、使用各步骤对药品质量影响原因，有针对性地制订检测项目，切实加强对药品内在质量控制。　　3.依据“正确、灵敏、简便、快速”标准选择并要求检测、检验方法。　　4.标准要求多种限量应结合实践，要确保药品在生产、储运、销售和使用过程中质量。　　 第02讲　药品说明书和标签管理 药品说明书和标签基础要求　　（一）说明书、标签印制和文字表述　　1.药品说明书和标签：是药品外在质量关键表现，是传输药品信息，指导医师用药和消费者购置使用药品，和药师开展合理用药咨询关键依据之一。　　2.药品包装、标签印制　　（1）药品包装必需根据要求印有或贴有“标签”；　　【小贴士】不得夹带其它任何介绍或宣传产品、企业文字、音像及其它资料。　　（2）药品生产企业生产供上市销售最小包装必需附有“说明书”。 药品说明书和标签文字表述　　（1）说明书应该科学、规范、正确。　　（2）非处方药说明书还应该使用轻易了解文字表述，方便患者自行判定、选择和使用。　　（3）文字应该清楚易辨，标识应该清楚醒目　　①不得有印字脱落或粘贴不牢等现象；　　②不得以粘贴、剪切、涂改等方法进行修改或补充。　　（4）文字应该使用国家语言文字工作委员会公布规范化汉字。 说明书和标签中药品名称使用　　1.药品说明书和标签中标注药品名称必需符合“国食药监局”公布药品通用名称和商品名称命名标准，并和药品同意证实文件对应内容一致。　　2.药品说明书和标签中严禁使用：　　（1）未经注册商标；　　（2）未经“国药监部门”同意药品名称。 3.药品通用名称VS商品名VS标签印制 　 字体和颜色 书写和位置 药品通用名称 ①应该显著、突出，其字体、字号和颜色必需一致；②不得选择草书、篆书等不易识别字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；③字体颜色应该使用黑色或白色，和对应浅色或深色背景形成强烈反差； ①横版标签，必需在上三分之一范围内显著位置标出；②竖版标签，必需在右三分之一范围内显著位置标出；③除因包装尺寸限制而无法同行书写，不得分行书写。 药品商品名称 字体和颜色不得比通用名称更突出和显著 ①字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体二分之一。②不得和通用名称同行书写 注册商标 应该印刷在药品标签边角，含文字，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体四分之一。 药品说明书和标签标识管理　　1.麻醉药品等特殊管理药品标识和非处方药标识详见相关章节。　　2.外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。　　药品标签中外用药标识应该彩色印制，说明书中外用药品标识能够单色印制。 　【例题-配伍选择题】　　A.说明书　　　 B.标签　　C.实施标准