苯磺酸氨氯地平片说明指导书.docVIP

核准日期：20XX-11-29 苯磺酸氨氯地平片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：苯磺酸氨氯地平片 英文名称：Amlodipine Besylate Tablets 汉语拼音：Benhuangsuan Anlüdiping Pian 【成份】 本品关键成份为苯磺酸氨氯地平，其化学名称为：3-乙基-5-甲基-2-（2-氨基乙氧甲基）-4-（2-氯苯基）-1，4-二氢-6-甲基-3，5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。 化学结构式： C6H6O3S 分子式：C20H25N2O5Cl·C6H6O3S 分子量：567.1 【性状】本品为浅绿色片。 【适应症】 高血压 本品适适用于高血压诊疗。可单独应用或和其它抗高血压药品联合应用。 冠心病（CAD） 慢性稳定性心绞痛 本品适适用于慢性稳定性心绞痛对症诊疗。可单独应用或和其它抗心绞痛药品联合应用。 血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s或变异型心绞痛） 本品适适用于确诊或可疑血管痉挛性心绞痛诊疗。可单独应用也可和其它抗心绞痛药品联合应用。 经血管造影证实冠心病 经血管造影证实为冠心病，但射血分数≧40%且无心衰患者，本品可降低因心绞痛住院风险和降低冠状动脉重建术风险。 【规格】5mg。 【使用方法用量】 成人：通常本品诊疗高血压起始剂量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。身材小、虚弱、老年或伴肝功效不全患者，起始剂量为2.5mg，每日一次；此剂量也可为本品联合其它抗高血压药品诊疗剂量。 剂量调整应依据患者个体反应进行，通常剂量调整应在7-14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密监测情况下，可愈加快地进行剂量调整。 诊疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛推荐剂量是5-10mg，每日一次，老年及肝功效不全患者提议使用较低剂量诊疗，大多数患者有效剂量为10mg，每日一次。 诊疗冠心病推荐剂量是5-10mg，每日一次。在临床研究中，大多数患者需要10mg/日剂量。 和其它抗高血压药品和/或抗心绞痛药品联合应用：氨氯地平和噻嗪类利尿剂、ACEI、β-受体阻滞剂、长久有效硝酸盐和/或舌下硝酸甘油适用是安全。 【不良反应】 患者使用本品每日剂量达10mg范围内全部有很好耐受性。本品诊疗过程中报道不良反应，多为轻到中度。本品在10mg（N=1730）直接和抚慰剂（N=1250）对照临床研究中，氨氯地平组因为不良反应停药仅有1.5%，对比抚慰剂组（约1%）没有显著性差异。最常见副作用为头疼和水肿。 在临床对照研究、开放研究或上市后应用中，患者下列事件发生率1%不过0.1%，其相关性尚不确定，在此列出以提醒医生关注： 心血管系统：心律失常（包含室性心动过速和房颤），心动过缓，胸痛，低血压，外周局部缺血，晕厥，心动过速，体位性头晕，体位性低血压，血管炎。 中枢及外周神经系统：感觉迟钝，周围神经病变，感觉异常，震颤，眩晕。 胃肠系统：食欲减退，便秘，消化不良，吞咽困难，腹泻，肠胃胀气，胰腺炎，呕吐，牙龈增生。 全身：过敏反应，乏力，背痛，热潮红，全身不适，疼痛，僵直，体重增加，体重下降。 肌骨骼系统：关节痛，关节病，肌肉痛性痉挛，肌痛。 精神病学：性功效障碍（男性和女性），失眠，神经质，抑郁，梦境异常，焦虑，人格障碍。 呼吸系统：呼吸困难，鼻衄。 皮肤及隶属物：血管性水肿，多形性红斑，瘙痒，皮疹，红斑疹，斑丘疹。 在抚慰剂对照研究中，这些事件发生率小于1%，不过在全部多剂量研究中，这些副反应发生率在1%至2%。 感觉异常：视觉异常，结膜炎，复视，眼痛，耳鸣。 泌尿系统：尿频，排尿障碍，夜尿。 自主神经系统：口干，多汗。 营养代谢：高血糖，口渴。 造血系统：白细胞降低，紫癜，血小板降低。 下列事件发生率0.1%：心衰，心律不齐，早搏，皮肤变色，荨麻疹，皮肤干燥，脱发，皮炎，肌无力，颤搐，共济失调，肌张力过强，偏头痛，皮肤发凉，情感淡漠，兴奋，健忘，胃炎，食欲增加，稀便，咳嗽，鼻炎，排尿困难，多尿，嗅觉障碍，味觉障碍，视觉调解异常和眼干。 其它偶发不良反应极难和适用药品作用或伴随疾病相区分，如心肌梗死或心绞痛。 常规试验室检测数据在氨氯地平诊疗中并没有临床显著性改变。血钾，血糖，甘油三酯，总胆固醇，高密度脂蛋白胆固醇，尿酸，尿素氮或肌酐均没有临床相关改变。 在CAMELOT及PREVENT研究中，其不良反应和前面汇报相同。外周性水肿是最常见不良事件。以下上市后应用中发生事件罕有报道，和药品相关性还未确定：男性乳房增大。在上市后应用中，有报道因为使用氨氯地平造成患者黄疸和转氨酶显著增高（多和胆道梗阻或肝炎表现相一致）而需要住院诊疗。 在以下患者中使用氨氯地平是安全：慢性阻塞性肺气肿，代偿良好充血性心力衰竭，冠心病，外周血管性疾病，糖尿病和血脂异常。 【禁忌】 对二氢吡啶类药品