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有源医疗器械使用期限确定要点分析 医疗器械注册申报时要明确产品的使用期限。对于有硬件设备的有源设备 来说，使用期限的确定要根据产品实际试验情况而定，而像软件这类没有实体 的有源设备，其使用期限就比较抽象，一般是企业根据商业规划来决定的。 这里我们主要探讨有实体的有源医疗器械使用期限是如何确定的。 有源设备的使用期限要考虑多方面的因素 l 高完善性元器件等关键元部件的使用期限； l 使用中的正常运行和单一故障状态； l 使用频率； l 使用环境（腐蚀、磨损、辐射）； l 清洗/消毒/灭菌方法； l 部件维护情况； l 前期经验数据等。 在综合考虑上述因素的情况下，还要对预期使用期限进行验证。确定依据 及验证报告也是注册时需要提交的资料之一。 验证报告可以是系统/设备的使用期限验证内容，或者关键部件的使用期限 验证内容，或经验数据。 寿命试验是基本可靠的有效期验证方式，即在正常的使用环境下验证产品 的使用期限。但是，这种方法不适用于寿命较长的产品。 在寿命试验的基础上加大试验应力（热应力、电应力、机械应力等），缩 短时间的加速寿命试验可适应更多的产品，逐渐替代常规寿命试验。 加速寿命试验激发产品在短时间内产生与正常应力水平下相同的失效，缩 短试验周期。然后运用加速寿命试验模型，评估产品在正常情况下的可靠性特 征。 加速试验的加速水平通常用加速因子来表示 。加速因子的含义是指设备在 正常工作应力下的寿命与加速环境下的寿命之比，通俗来说就是指 1 小时的试 验时间相当于正常使用的时间。 加速因子的计算是基于一定的物理模型的，下面介绍一下常见应力的加速 因子的计算方法。 1 温度加速因子 温度加速因子由 Arrhenius 模型计算 ： 其中，Lnormal 为正常应力下的寿命，Lstress 为高温下的使用寿命，Tnormal 为 室温绝对温度，Tstress 为高温下的绝对温度，Ea 为失效后反应的活化能（eV）， K 为 Bolztman 常数，8.62*10-5eV/K，实践表明绝大多数电子元器件的失效 符合 Arrhenius 模型， 常见元器件失效后反应活化能可以查询。 2 电压加速因子 电压加速因子由 Eyring 模型计算 ： 其中，Vstreet 为加速试验，Vnormal 为正常工作电压，β为电压加速率常数。 3 湿度加速因子 湿度的加速因子由 Hallberg 和 Peck 模型计算： 其中，RHstress 为加速试验相对湿度，RHnormal 为正常工作相对湿度，n 为 湿度的加速率常数，不同的失效类型对应不同的值，一般介于 2~3 之间。 4 温度变化加速因子 温度变化的加速因子由 Coffin-Mason 公式计算 其中， ▵Tstress 为加速试验下的温度变化， ▵Tnormal 为正常应力下的温度变 化，n 为温度变化的加速率常数，不同的失效类型对应不同的值，一般介于 4~8 之间。