创新医疗器械专利审查实务及审查工作流程介绍.pdf

创新医疗器械专利审查实务及审查工作 流程介绍 创新医疗器械相关法规及规范性文件 《创新医疗器械特别审批程序（试行）》 食药监械管〔2014〕13号 2014年2月7日发布，并于2014年3月1日起施行 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 2 审查工作情况 至2015年10月26日，共收到创新医疗器械 申请共262项，已审查225项，同意按创新程 序审批的有37项。 总体通过率为16.7%。 3 常见的不同意理由 专利问题。（最多） 缺乏显著临床价值的支持性资料。 不属于国内首创。 不属于国际技术领先。 产品未定型。 查新报告不合格。 4 创新医疗器械专利审查实务介绍 5 创新医疗器械的界定条件（专利部分） 申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依 法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受 让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技 术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 6 专利部分的主要问题 发明专利文件不全 专利申请未公开 发明专利的专利权人与申请人不符 非发明专利 专利内容与申请产品不一致 不是产品核心技术 文件混乱 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 7 专利类型 发明专利；实用新型专利；外观设计专利 专利文件 专利证书（通知书）；权利要求书；说明书；专利登记 簿副本 专利受让 转让；许可（独占许可；排他许可；普通许可；分许可 ；交叉许可） 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 8 专利文件类型 合格类型：发明专利证书；发明专利申请公布通知书； 发明专利申请进入实质审查阶段通知书；发明专利申请 公布及进入实质审查阶段通知书；授予发明专利通知书 等。 不合格类型：外观设计专利证书；实用新型专利证书； 专利申请受理通知书；发明专利申请初步审查合格通知 书；国际申请进入中国国家阶段通知书；国际申请进入 中国国家阶段初步审查合格通知书等。 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 9 合 格 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 10 合 格 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 11 合 格 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 12 合 格 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 13 不合格 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 14 不合格 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 15 专利部分主要问题实例-发明专利文件