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安全性报告的责任 大家将熟悉ICH 的下列定义： . 不良事件或AE . 药物不良反应或ADR, . 未预期的药物不良反应 . 严重不良事件 此外，大家还会熟悉药物研发期间快速报告的ICH 标准 以及GCP 安全性报告的要求。ICH 指南中有关安全性的内容 为我们提供了标准的定义和术语、在研究期间进行快速报告 的机制以及对研究者和申办者进行安全性报告的要求。 定义和术语: 首先，让我们讨论一下不良事件的定义。 根据ICH 的定义，一个不良事件，是指病人或临床试验 受试者接受一种药品后出现的不良医学表现，但并不一定与 该治疗有因果关系。 因此，不良事件可以是任何未预期或不适的症状、体征 或疾病，暂时地与药物有关联，但不一定与药物有因果关系。 关于药物不良反应或称ADR，ICH E2A 指南提供了两个定义： . 第一个定义是对于批准上市前的临床研究阶段 . 第二个定义应用于上市后的药物 对于批准上市前的临床研究阶段，药物不良反应指在任 何剂量下出现的不适和非预期的反应。ICH 使用了“对药物 的反应“，意指因果关系至少是一种合理的可能性。 ICH 对于上市后药品的药物不良反应的定义是在常规剂 量下用于预防、诊断或治疗或者调整生理机能时出现的不适 和非预期的反应。 现在让我们讨论一下未预期的药物不良反应的定义。 ICH 将其定义为一种不良反应，其特点和严重度与现有的产 品信息不符。“药物的同类效应” 在此不适用，因为它是不 能从药品的药理特点中推断出来的。 一个严重不良事件(SAE) 是指在任何剂量下出现的任 何不良医学情况，它: . 造成死亡 . 威胁生命 . 需要住院或者使得原有的住院时间延长 . 造成永久的或显著的残疾/功能障碍 . 先天性异常 / 出生缺陷 ICH 对严重不良事件的定义还包括，对一些重要医学事 件需要应用医学和科学的判断来决定是否进行快速报告，这 些重要医学事件虽然不会马上威胁生命或引起死亡、住院但 仍可能危及病人并需要干预来防止定义中后果的发生。通 常，根据ICH 指南，这些情况也应被认为是严重不良事件。 ICH E2A 中提及的一些重要医学事件的例子有：过敏性 支气管痉挛，需要在急诊室或家里行监护治疗；血液危象或 抽搐，但没有造成住院；或者出现药物依赖或药物滥用。在 研期间药物的快速报告 首先，根据ICH 指南，什么是应该快速报告给管理机构 的呢？它们是严重的、未预期的、以及在研究期间与研究药 物有合理的因果关系的不良事件。ICH 在E2A 指南中提到， 上市后药物的自发报告往往意味着有因果关系。. 其他可能需要进行快速报告的情况是：任何可能影响药 物益处-风险评价或者影响临床研究进行的信息，指南中的 一些事例如下: .. 预期中的严重不良反应，但发生的频率增加，并被 认为有临床意义 .. 对患者人群有显著危害 ，如, 将缺乏疗效的药物用 于致死性疾病的治疗 .. 在新完成的动物实验中有重要的安全性发现， 如发 现致癌性 ICH 指南指出需要进行快速报告的最低标准是： .. 一个可确定的病人 .. 一个怀疑的药物 .. 一个可确定的报告来源 .. 一个事件或后果，它被确定是严重的和未预期的 .. 对于临床试验中的病例，有合理的可疑因果关系 研究者的责任 研究者的责任是立即 向申办者报告所有的严重不良事 件，在研究方案或其他文件中确定的不需要立即报告的情况 除外。研究者还应该遵从有关的法规要求向管理部门和IRB / 伦理委员会报告未预期的严重药物不良反应 (ADRs)。 研究者应该在试验方案规定的时间内将方案确定的安 全性评价所需的所有项目报告给申办者，例如， 作为药物 安全性评价的一部分，应在试验方案规定的时间内将不良事 件和 / 或实验室异常报告给申办者。 对于死亡的报告，研究者应该将所要求的其他信息报告 给申办者和IRB/伦理委员会。这些文件包括如尸检报告或病 历记录。应注意，不同的国家对此要求可以有所不同。 向 管理机构报告的时间要求为，对于致死性或威胁生命的未预 期的