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医疗器械软件安全文档编制要点 随着网络技术的发展，越来越多的医疗器械具备网络连接功能以进行电子 数据交换或远程控制，在提高医疗服务质量与效率的同时也面临着网络攻击的 威胁。医疗器械网络安全出现问题不仅可能会侵犯患者隐私，而且可能会产生 医疗器械非预期运行的风险，导致患者、使用者受到伤害或死亡。因此，医疗 器械网络安全是医疗器械安全性和有效性的重要组成部分，也是国家网络安全 的组成部分之一。 根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》，《指导原则》适用于 具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制以及采用存储媒介以进行电 子数据交换的第二类、第三类医疗器械产品（包括境内、进口）的注册申报， 适用的注册方式包括产品注册、许可事项变更、延续注册。注册人应当在医疗 器械全生命周期过程（包括设计开发、生产、分销、部署、维护）中保证医疗 器械产品自身的网络安全，从而保证其安全性和有效性。注册人应当在医疗器 械产品注册申请中提交相应网络安全注册申报资料，以证明医疗器械产品的安 全性和有效性。 医疗器械网络安全能力包括对网络安全威胁的识别、防护、探测、响应、 恢复的能力。医疗器械对网络安全威胁应当具备相应识别、防护能力，而由于 预期用途、使用环境的限制，医疗器械对网络安全威胁的探测、响应、恢复能 力应当与其产品特性相适应。 对于属于应用软件的现成软件，应当重点关注其网络安全问题对医疗器械临床 应用的影响。对于属于系统软件或支持软件的现成软件，应当重点关注安全补 丁更新对医疗器械的影响。 医疗器械网络安全文档包括网络安全描述文档、常规安全补丁描述文档。 1.网络安全描述文档：内容包括基本信息、风险管理、验证与确认、维护计 划，适用于产品注册、重大网络安全更新； 2.常规安全补丁描述文档：内容包括情况说明、测试计划与报告、新增已知剩 余缺陷情况说明，适用于轻微网络安全更新。 注册人可参考与网络安全相关的国际标准及技术报告的要求来保证医疗器械产 品的网络安全，完善质量管理体系关于网络安全体系的要求，如 IEC80001 系 列标准及技术报告、IEC 60601-1 第三版、IEC 82304-1、IEC 27000 系列标 准及技术报告、ISO/DIS 27799 等。 下面为文件的具体模板： 1.基本信息 1.1 类型 说明软件包含的数据类型。 1) 健康数据：标明生理、心理健康状况的私人数据（“Private Data”， 又称个人数据“Personal Data”、敏感数据“Sensitive Data”，指可用于人 员身份识别的相关信息），涉及患者隐私信息； 2) 设备数据：描述设备运行状况的数据，用于监视、控制设备运行或用于 设备的维护保养，本身不涉及患者隐私信息。 1.2 功能 软件进行电子数据交换的方式（单向、双向）、是否进行远程控制，控制的类 型（实时、非实时）。 1.3 用途 医疗器械软件的用途，如：临床应用、设备维护等。 1.4 数据交换方式 l 交换方式：网络（无线网络、有线网络）产品通过存储媒介进行数据交换， 这些存储媒介包括光盘、U 盘、移动硬盘等通用外接存储设备。 l 传输协议：传输的数据格式、容量等如：数据格式为 DICOM，外接存储设 备容量不喧嚣与 4G。对于专用无线设备（非通用信息技术设备），还应提交符 合无线电管理规定的证明材料； 1.5 安全软件 软件支持通用的安全软件（如 360 安全卫士、360 杀毒、qq 电脑管家、金山 杀毒等），安全软件应是能够保证计算机系统安全的有效版本。产品运行环境 如下： 1.6 现成软件 2.风险管理 医疗器械网络安全风险分析报告见《风险分析报告》。 3.验证与确认 医疗器械产品的网络安全需求（如保密性、完整性、可得性等特性）均已得到 满足。详见附件《网络安全测试报告》。 4.维护计划 4.1 维