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说明书变更要点分析 一、说明书更改法规要求 首先需要先清楚法规的规定： 【6 号令 第十六条 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容 不得擅自更改。】 【6 号令 第十七条 已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技 术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关 内容。】 读完上述法规可以推出： 1）对于取得医疗器械产品注册证的医疗器械的产品说明书不能自己随意更改。 2） 对于取得备案凭证的医疗器械产品（一类），如说明书发生变化，可根据变化自 行修改。 （据了解，实际操作中还是需要进行变更，但小编没有操作过，猜测是企业 不清楚说明书变更与备案变更的区别，还是地方局对最新的法规没有及时更新） 小 结 1）如果你家产品的身份证明对应的是产品注册证书，那说明书就不能自己随意更改。 2）如你家产品身份证明是备案凭证，那么在满足法规的前提条件下，你可以随意更 改。 二、二三类医疗器械说明书更改 既然一类医疗器械产品的说明书变更不需要备案申请，那下面，小编具体梳理一下对 于“已取得产品注册证的医疗器械”说明书变更该如何操作？ 1、医疗器械说明书变更属于注册变更 同样要先清楚法规的规定： 【6 号令 第十六条已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更 文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。】 读完上述法规可以推出： 当说明书变更属于注册变更的范畴时，申请人只需在取得注册变更文件后，依据变更文件 自行修改说明书和标签。即不需要再开展说明书的修改备案。 备 注 根据 《医疗器械注册管理法规解读之四》的解释，注册变更包括以下两项： 1）注册变更-登记事项变更 ： 【注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注 册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址发生变化的，注册人应当在相应 的生产许可变更后办理注册登记事项变更。】 2）注册变更-许可事项变更 ： 【 注册证及其附件载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技 术要求、进口医疗器械生产地址和“其他内容”栏目中相应内容等发生变化的，注 册人应当向原注册部门申请许可事项变更。】 2、医疗器械说明书更改为非注册变更 同样要先清楚法规的规定： 【6 号令 第十六条 说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审 批部门书面告知 ，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收 到书面告知之日起 20 个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生 效。】 读完上述法规可以推出： 当需要对说明书的内容进行更改，且更改的内容不属于注册变更的范畴时，需要对更改的 说明书进行更改告知。 更改告知执行 《2015 年 91 号通告附件 5-医疗器械说明书更改告知程序》 三、医疗器械说明书更改告知流程 3.1 依据 《2015 年 91 号通告附件 5-医疗器械说明书更改告知程序》 3.2 受理范围 境内第三类、进口第二和第三类已注册的医疗器械，不属于注册变更范围内的 说明书其他内容发生变化的