2017年器械审评审批答疑解惑汇总.pdfVIP

2017 年中国器审答疑解惑汇总 Q 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交 哪些资料？ A： 1.有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面：如高完善 性元器件等关键部件的使用期限、使用中的正常运行和单一 故障状态、使用频率、使用环境（腐蚀、磨损、辐射等）、 清洗/消毒/灭菌方法、部件维护维修情况、以及前期的经验 数据等。 2.申请人应提交产品预期使用期限的确定依据及验证报告， 验证报告可提供系统/设备的使用期限验证内容，或关键部件 的使用期限验证内容，或经验数据等。 3.相关责任方（制造商/使用者）应在产品整个生命周期过程 中通过风险分析动态评价产品的使用期限，安全性降低到风 险不可接受的程度时，应停止使用。 Q 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质） 出现异常，需如何进行评价？ A： 当化学性能研究结果出现异常时，建议申请人评估异常的原因，综合 评估医疗器械的安全性。例如涂覆涂层的导管类产品，涂层材料导致 还原物质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的产品进行测试，确认 其化学性能是否可接受，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容 性数据，综合评价。 Q 三类 X 射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？ A： 可以参考《医用 X 射线诊断设备（第三类）产品注册技术审 查指导原则》。临床部位包括胸部、腹部、骨与软组织；若 用于造影检查，部位应增加胃肠道、主动脉、器官脏器血管、 冠状动脉血管（若有）。产品不同临床部位亦不同。 Q 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？ A： 对于定量检测产品，其临床试验结果应依据产品的检测性能 选择回归分析等适宜的统计分析方法，在合理的置信区间， 考察两种试剂结果是否呈显著相关性，定量值结果是否存在 显著统计学差异。如有可能，建议应考虑到在不同的样本浓 度区间试剂的性能可能存在的差异，对总体浓度范围进行区 间分层统计，对不同浓度区间内的结果进行相关性分析以更 好的验证两种试剂的相关性。 Q 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机 理？ A： 申请人应提交能够有效证明或阐述该申报产品的止血作用原理的技 术或证明性资料。申请人应详细阐明申报产品的止血机理，描述产品 如何影响止血过程，产品在止血过程中的优势作用，确认该止血机理 结合所申报产品应用是否科学合理。对支持该止血原理的国内外研究 文献进行综述，并提交具体支持该止血原理的相关科学文献原文及中 文翻译件。阐明是否已有应用相同止血原理的产品在境内外上市，并 研究所申报产品是否会可能引起血栓形成、凝血障碍等与其使用相关 的不良反应。 Q 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？ A： 根据产品适用范围和结构组成的不同，可分为颅颌面接骨板 系统、颅骨锁、钛网、人工颅骨假体等不同的注册单元。根 据产品组成材料（包括材料牌号）的不同，可分为 TC4 钛合 金、TC4ELI 钛合金、TC20 钛合金、TA2 纯钛、TA3 纯钛、 TA4 纯钛等注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体 组配或组合使用的产品可按同一注册单元申报。 Q 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择 A： 依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定,对于新研 制体外诊断试剂，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的 “金标准”进行盲法同步比较；对于“已有同品种批准上市” 的产品，可选择已上市产品作为对比试剂。 应充分了解所选择产品/方法的技术信息及性能，如方法学、 临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、阳性判 断值或参考区间等，充分考虑对比试剂/方法与试验用体外诊 断试剂的可比性，选择适当的对比试剂/方法进行试验，以便 通过比对验证试验用体外诊断试剂的临床性能。 Q 一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？ A： 注册人应模拟临床最恶劣使用条件，对适用范围中宣称的可 输注药液逐一进行药物相容性评价，考察输液器与药液间的 相互作用，包括单方面或相互的物质迁移、吸附、质量变化， 以及输液器的避光效果等。依据药物相容性评价的结论，确 定申报产品的适用范围。 Q 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关解释 A： 一、预约方式 自 2017 年 10 月 20 日起中心不再接受现场取号咨询，采用 网上预约的方式。