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微生物标准(ISO 11737-1: 2018)解读
ISO 11737-1 2006 版距今已经 12 年了,其内容和方
法与目前的技术发展已经有了很大的变化。在这样的背
景下,ISO11737-1 第三版由 ISO/TC 198 医疗保健产
品灭菌技术委员会于 2018 年 1 月正式发布。标准的主
题不变,仍旧是关注医疗保健产品上活的微生物计数和
鉴定方法,用于确定产品、零部件、原材料或包装中微
生物的数量。
本标准不适用于环境中的微生物检测,也不适用于病毒、
朊病毒或原生动物的污染物检测,关于病毒和朊病毒的
杀灭可以参考 ISO 22442-3、ICH Q5A (R1)和 ISO
13022 中的方法。
目前网络上还没有对新标准的解读,甚至老版本标准的
解读都很少。但这个标准其实对于医疗产品的微生物检
测方法是很好的指南,对于需要灭菌的产品也是确定灭
菌方法的关键因素。对比上一版本,ISO 11737-1 2018
版的主要变化如下:
1. 引入了“Bioburden spikes”的术语,作为生物负载正
常和一致性的部分,并提供了数据的举例;
根据 bioburden spike 的定义来看,是指单个的生物负
载数值极大地高于一系列其他的数据,形成一个尖峰。
出现这种现象时,可能有以下两种情况,需要判断其是
否为产品的一致表现,并评估其影响。
该值不是生物负载分布的正常和一致的部分,这时需要
调查制造过程、微生物测试以及样品的处理流程,以寻
找可能的失误;
通过回顾历史数据发现,该值可能是生物负载分布的正
常和一致的部分,历史数据表明一个较大的值会定期出
现,并且微生物的种类相同,这样就使其成为生物负载
的一致组成部分。这些尖峰应该在灭菌过程的处理程度
上得到考虑,例如一个生物负载的尖峰出现可能是由于
原材料的不稳定,或者加工过程引入了过多的处理。
2. 澄清了包装一般不会进行微生物测试,除非包装作为
产品整体的一部分;
在进行产品的微生物检测时,产品应处于正常的包装中。
一般情况下,是可以将产品从包装系统中取出并进行生
物负载测试的,也就是忽略其包装系统对于生物负载的
贡献。但基于无菌标签的声明,内包材如吸塑盒或产品
说明书在如下情况下可能也需要纳入生物负载的测试:
哪些组成部分预期是无菌的;
当包装是产品整体的一部分时;
用于特定的评估目的
个人认为标准还是强调了包装系统对于生物负载是有影
响的,如果整个产品的无菌包装系统内含有另外的包装
材料,那么这些包装材料是需要进行微生物检测的(如
吸塑盒中用于缓冲的泡沫衬垫);双层无菌包装中的内
包装也要进行相应的微生物测试。
3. 提 供 了 更 多 关 于 最 大 可 能 数 量 ( most
probablenumber, MPN)技术的信息和其应用;
最大可能数量一般用于产品上的微生物分布随机且平均
值较小的情况,如液态、粘性流体或粉末状的产品,而
且 MPN 方法适用于微生物水平的一般评估,而不是精
确测定。
4. 提供了改善检测限(limit of detection, LOD)方法
的细节和数据的正确使用;
在微生物报告中,当产品的浸提液的一部分被用于检测
微生物,并且得到的结果为 0 个菌落时,最终的结果一
般会表示为小于 X,其中 1/X 是浸提液用于检测的比例。
例如当一个产品的浸提液为 400ml 时,取 1/4 进行过
滤,得到 0 个菌落,最终报告上会写明4 CFU,因此该
方法的检测限为 4,4 CFU 意味着整个产品上可能会
含有 0, 1, 2, 或 3 CFU,但微生物报告的规则要求其表
示为4 CFU。
单个的微生物结果一般为整数,因为其代表了菌落的数
量;多个数据的平均值或其他数学计算结果一般取一位
小数。检测限可以通过以下方法得到改善:
对测试方法的改善(例如过滤更多比例的浸提液);
使用多个产品为一组进行检测;
使用其他测试方法,如 MPN 法。
5. 删除了部分关于生物负载数据评估的统计学方法讨
论,原因是这部分信息并不具备代表性或不需要;
新标准中的 A.8.8 统计方法部分删除了上一个版本中使
用变换技术使数据的分布变得对称和对偏态分布适用的
统计学技术。还删除了表明样本量和生物负载波动之间
关系的统计
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