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出口各国器械注册要点 2017 年，我国医疗器械对外贸易较 2016 年增速明显，各大类产品进出口均 实现增长。根据中国海关数据统计，2017 年我国医疗器械进出口总额 420.6 亿美元，同比增长 8.09%，突破 400 亿美元大关。 截至 2017 年上半年，中国医疗器械产品主要出口市场包含英国、美国、澳大 利亚、加拿大、德国、韩国、日本等。 欧洲：欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate 需要出具欧盟自由销售证书，唯一被欧盟指令授权并有资格的机构应该为 EEA 成员国的医疗器械主管机关 Competent Authorities (Cas)。 有了 CE 标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟 不需要自由销售证书，当您持有的 CE 证书去其他非欧盟国家注册，有些国家 政府又是会要求您提供欧盟政府签发的自由销售证书。 办理自由销售证明的流程： 1. 准备文件（包括 CE 证书，文件，企业信息等）； 2. 由欧代将资料提交到 EEA 各成员国主管机关； 3. 签发证书； 4. 进行使馆公证。 美国：出口美国的 FDA 注册 美国 FDA 规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必 须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日 常事务交流。 办理 FDA 注册流程： 1. 确定产品的分类。按照 CFR TITLE 21 第 862-892 部分大多数的医疗器械可 以按照此分类编码进行产品分类； 2. 选择一个美国代理人（US AGENT）； 3. 注册准备。1 类产品直接进行工厂注册和产品列名；2 类产品需要准备 510(k)文件； 4. 向 FDA 提交 510(k)文件进行文件评审； 5. 进行工厂注册和产品列名。 澳洲：出口澳洲的 TGA 注册 TGA 是 Therapeutic Goods Administration 的简写，全称是治疗商品管理 局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品） 的监督机构。 澳大利亚对医疗器械分为 I 类，Is and Im， IIa, IIb, III 类，产品的分类几乎 和欧盟分类一致，如果贵公司产品已经获得 CE 标志，则产品类别可以按照 CE 分类。 如果已经获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的 CE 证书，是可以被 TGA 认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。 （具体流程参照 CE 认证） 加拿大：医疗器械出口加拿大的 CMDCAS 所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的， 均 需获 得 加 拿 大医 疗 器 械主 管 部门 —加拿 大卫 生 部 (Health Canada)依 据 CMDCAS 进行评估的许可。 加拿大卫生部（Health Canada）要求所有入加拿大市场销售的医疗器械制造 商要 CMDCAS（加拿大医疗器械合格评定体系）认证注册的认证证书，用以 证明符合加拿大的医疗器械法规。加拿大的医疗管理实行产品注册制度。 不同于美国，亦不同于欧洲的检查制度(CE 认证)，加拿大实行政府注册结合第 三方的质量体系审查。这里所说的第三方，指经加拿大标准委员会(SCC) 所认 可的能够进行加拿大医疗器械合格评定体系审核的第三方机构。 根据器械的使用风险将医疗器械分为 I， II，III，IV 四个分类。为此针对制造 者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。 注册的基本流程介绍如下： Class I： 1. 为申请 Medical Device Establishment License (MDEL)准备相应的技术文 件 2. 提交 MDEL 申请，支付卫生部行政收费。 3. 申请评审通过，将在 Health Canada 网站公示。 Class II: 1. 通过 CMDCAS 认可的认证机构进行 ISO 13485 审核认证（体系审核除 ISO13485 要求外还要包括 CMDR 的特殊要求），获得证书。 2. 准备 Canadian Medical Device License (MDL)申请。 3. 提交 MDL 申请，并交纳