临床试验管理规范指导原则.docxVIP

Word Word资料 临床试验管理规范指导原则 临床试验管理规范（GCP是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性 伦理和科学质量标准。 遵循这一标准为保护对象的权利、 安全性和健康，为与源于赫尔辛基 宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。 ICH-GCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准，以促进这些管理当局 在其权限内相互接受临床数据。 本指导原则的发展考虑了欧盟、日本、美国，以及澳大利亚、加拿大、北欧国家和世界 卫生组织（GCP的现行 GCP 在产生打算提交给管理当局的临床数据时应当遵循本指导原则。 本指导原则中确立的原则也可应用于可能影响人类对象安全和健康的其他临床研究。 1.术语 1.1药品不良反应（ADR 在一个新的药品或药品的新用途在批准之前的临床实践，尤其是治疗剂量尚未确定前， ADR是指与药物任何剂量有关的所有有害的和非意求的反应都应被考虑为药物不良反应。 该 术语用于药品是指在药品与不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性， 即不能排除 这种关系。 对已上市药品，ADR指人对用于预防、诊断或治疗疾病或改善生理功能的药物在常用剂 量出现的有害和非意求反应（参见ICH临床安全性数据管理指导原则：快速报告的定义和标 准）。 1.2不良事件（AE） 在用药病人或临床研究对象中发生的任何不幸医疗事件，他不一定要与治疗有因果关