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核发《第一类医疗器械产品注册证》流程图
（法定工作日
30 日
承诺 2 个工作日）
★ 行政许可事项
1
、依据《医疗器械监督管理条例》
★ 不收费
2
、《医疗器械监督管理办法》
申 请
受 理
窗口初审
申请人提交
申办材料
行
政
□不予受理通知书
□受理通知书
□补正材料通知书
① 境内医疗器械注册申请表； ②医疗器械生产企业资格证明； ③适用的产品标准及说明；④产品全性能检测报告；⑤企业现有资源条件及质量管理能力 （含检测手段）的说明；⑥医疗器械说明书。 ⑦提
交申请材料真实性声明保
证。
图 例：
文件流
作业指令流
信息反馈流
配套资料流
服
务
中
心
药
监
窗
口
器械科审查 （ 1 天）
分管副局长审批（ 0.5
天）
审查申报材料，对注
册标准进 行复 核备
案。
审
查
审
签发意见
批
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