CRA面试常见问题汇总.docVIP

------------- 精选文档 ----------------- CRA面试常见问题汇总 CRA 面试常见问题汇总，希望对大家有用 中文问题： 1）你认为作为 CRA 最重要的素质是什么？ / 你如何定义优秀的 CRA ？ 2）是否参加过 GCP 培训 ? 3）工作经验？（时间，曾经参与项目，收获，举例）？ /please briefly introduce yourself in english. 4）因何种原因离职？离职时间如何？ 5）如何得知这个企业招聘，了解企业多少？ 6）期望薪金或者其他待遇？ 你的工作职责是？（ what do you do in your last job) 8）你作为ＣＲＡ最大的优点和缺点是？举例说明 9）为什么要加入我们公司？ 专业问题： 1）如何筛查医院？ 2）如何应对医生的错误习惯？如何沟通？ 3） GCP 基本原则？ 4 ）病人入组慢，采取何种措施？ 5）要求现场口译英文文件（通常是 GCP 或者 SOP 的一到二页） 6 ）或者笔译一些英文医学文件？ 外企面试会遇到翻译（中译英，英译中）和英文回答问题，这个需熟练掌握 ICH-GCP ，但提醒的是，要想 在那有很好的发展，必须有很好的医学英语 7 ）你在临床试验碰到的最困难的事情是什么？你是如何解决的？ 8 ）启动临床试验的文件要求？ 9 ）不良反应与不良事件的区别？ ）结题时，最重要的问题？ ）如何设计方案？方案包括那些内容？ ）研究者有那些职责？ ）监查员有那些职责 / 监查的目的？ 14 ） serious adverse event and severe adverse event 的区别？如何报告？ ）临床试验主文件包括哪些？ 8-15 回答也是需要熟练掌握 ICH-GCP 你认为作为 CRA 最重要的素质是什么？ / 你如何定义优秀的 CRA ？ 1）细心严谨，并具有应对突发事件的处理能力； 2）良好的医学专业知识，熟悉 GCP ，英文达 CET-6 ，并具有快速学习和掌握新知识的能力； 3）良好的高效沟通能力，独立工作能力和团队合作精神 优秀的 CRA 则应在上述基础上增加： 1）真诚热爱临床研究工作，并为之继续努力； 2）优秀企业（ 500 强或优秀 CRO ）3 年以上 CRA 工作经验，完成 2 个以上的临床试验； 3）扎实丰富的医学专业背景并继续在此领域深造。 如何筛查医院？（我的理解是如何判断基地中的 sites 是否适合开展自己的临床试验？） 主要参考 4 个因素： 1）该中心的主要研究者或研究者是否有相关的资格和经验（包括对临床药物的熟悉和 GCP 培训等）； 2）是否有足够的时间按期完成试验； 可编辑 ------------- 精选文档 ----------------- 3）是否有足够的病源按时完成入组； 4）是否有足够的设备和仪器供试验使用。 启动临床试验的文件要求（我觉得这个问题可以用来回答“临床试验主文件包括哪些”） ： 1）批文（ SFDA 批文， IEC 批文） 2）试验文件（试验方案， ICF 及招募广告和程序方案等， CRF， IB，以及所有已通过伦理的相关修订和增 补） 3）签字合同（研究者合同，财务规定） 4） Medication List （试验用药品接收清单和分发记录表等） 5）实验室文件（正常值范围，质控证书等） 6）研究者简历，登记表和相关文件 7）自己公司的表格和操作规范（监查报告，监查登记表等） 不良反应与不良事件的区别？ 二者的区别关键在于是否与试验用药物有关。 不良事件 (Adverse Event ，AE) ：受试者在临床试验时发生的未能预见的医疗事件，但与所用药物不一定 存在因果关系。事件可以是症状、体征、试验室异常以及可能与试验用药品有关的一种暂时性疾病。 不良反应（ Adverse Drug Reaction ADR ）：指合格药品在正常用法、用量下所出现的与用药目的无关或 意外的有害反应。当不良事件被评价确定为与所试验的药物有关，则称为药物的不良反应。 serious adverse event and severe adverse event 的区别？如何报告？（说实话，这题没明白，所以 只就 SAE 回答了） 严重不良事件（ Serious Adverse Event ），指在任何剂量下发生的难以处理的医疗事件，无论与治疗有无 关系。包括 : 1 ）死亡 ; 2 ）危及生命 ; 3 ）导致病人住院或延长住院时间 ; 4 ）导致永久或严重残疾 / 功能障碍 ; 5 ）导致先天异常 / 畸胎，影响工作能力、或、导致先天畸形; 6 ）其他。 SAE 的上报：研究者除立即对受试者采取紧急处理措施外，必须立即报告 Sponser ，