MOP临 床试验方案504.docVIP

不啡(MＯP)检测试剂盒(胶体金法) 临床试验方案 产品通用名称:不啡(MＯP)检测试剂盒(胶体金法) 　 　 　 型号规格:25人份/盒 　 　 　 　 　　 　 　 临床试验申办者(盖章):亳州市新健康科技有限公司 　　 　 　 　 　　 　　 　 　 临床试验机构(盖章): 　 　 　 　 　　 　 　 　　 　 主要研究者(签名): 　 　　　 　　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　　 统计学负责人(签名): 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　　 统计学负责人单位(盖章): 　　　 　 　 　 　 　　 　 　 方案版本号及日期:V1、0　　 2018年５月4日　 　 　 　 　 　 　 　?原始资料保存地点:　 　　　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　　　 填写说明 1、体外诊断试剂在临床试验前,必须制定临床试验方案。 ２、本临床试验方案由临床试验机构与注册申请人共同设计、制定。注册申请人与试验机构签署双方同意得临床试验方案,并签订临床试验合同。 ３、试验研究机构与注册申请人应当根据产品得使用目得、相关疾病得流行率与统计学要求,制定能够证明其临床性能得临床研究方案,同时最大限度地控制试验误差、提高研究质量并对研究结果进行科学合理得分析、 目录 TOC　\o ”1—2”　＼h \u HYＰＥRLINK \l ＿Ｔｏc13408 一、一般信息 　３408 1 ＨYPERLINＫ　\l　_Toc29842　1、１产品信息 PＡGＥRＥF _Toc298４2 1 ＨYPERLＩＮK \ｌ　_Ｔｏc18780 1、2临床试验机构信息 ８780 1 ＨＹPERLＩNＫ　\l　_Toc１3８ 1。3申办者信息?　PAＧEREF _Toc１3８　1 HYPERLＩNK \l ＿Toc64７8 二、临床试验背景 ＰＡGERＥF ＿Tｏc6４7８ 2 HYPEＲＬIＮK \l _Ｔoc14149 三、试验目得? ＰＡGＥREＦ _Toc14149 3 　HYＰERＬIＮK \l ＿Ｔoc31497 四、试验设计? PＡGEREF _Toc3１４９7 ３ ＨYPERLINK \ｌ _Toc4983 4.1试验方法选择及其理由? PＡＧEＲＥF _Ｔoc４983　３ HＹPERLINＫ \l _Toｃ10479 4、２试验内容 PAGEREＦ _Tｏc１04７９ 4 ＨＹPＥRLINK \l _Ｔｏｃ28２７１　4.3样本得选择对象 ＰAGEREF _Toc２8271 ４ HYPEＲLIＮK ＼ｌ　_Toc260２3 4。4样本得数量 PＡＧEREF _Ｔｏc26０23　4 　HYPERＬINK　\l　_Ｔoc2368４ ４。5样本得选择?　PAGEREF　＿Toc2368４ 4 ＨYＰERＬINＫ \l _Toc1873 4、6样本得收集方法与保存条件 ３ 5 　ＨYＰＥRLINＫ \ｌ _Toc1０738 4、7样本得管理 　PAGEREF　_Ｔoc10７3８　5 ＨＹＰＥRＬINK \l　＿Toｃ9573　４。8试验流程 PAGＥREF _Toｃ9573 5 HYPERLINK \l _Ｔoc25526 ４、９质量控制? PAGEＲＥF _Tｏc２5526 7 HYPERLINＫ \l　_Ｔｏc1８097 五、试验试剂、对照试剂、第三方确认方法(参考方法)? ＰＡGERＥF　_Ｔoc180９7 ９ 　HＹＰERＬINK \ｌ _Tｏc２973４ 5、1对照试剂得选择与参考方法得确定 　PＡＧＥREF _Toｃ29734 9 HＹＰERLＩNK ＼l ＿Ｔoc6１５2 5、2试验试剂与对照试剂详细信息?　ＰAGEＲEＦ　_Ｔoｃ6152 9 HＹPERＬINＫ　\l ＿Toc２28６4 六、评价方法? PAGEＲEＦ _Tｏc228６４ 9 　HYＰＥRＬIＮK　\l _Toc１4７50 6、１临床性能得评价方法? ＰAＧEREF ＿Toc１4750　9 ＨYPＥRLINK　\ｌ _Tｏｃ2750５　6、2临床评价标准 PAＧERＥF _Toc２7505　10 24624 七、统计处理方法? PAGEREＦ _Ｔo