医药连锁公司质量管理标准制度.docVIP

. XXXX医药连锁有限公司 质量体系文件 - 制度 受控状态： 版 次： 2016-A 起 草： 2016 年 月 日 审 阅： 2016 年 月 日 批 准： 2016 年 月 日 生效日期： 2016 年 月 日 . . 制度 - 目录 XXXX—ZD—001 量体系内 管理制度????????????? 4 XXXX—ZD—002 量否决 管理制度?????????????? .6 XXXX—ZD—003 量管理文件管理制度????????????? 8 XXXX—ZD—004 量信息管理制度??????????????? 11 XXXX—ZD—005 供 位、 位、供 位 售人 及 位采 人 等 格 核管理制度????????????? 14. XXXX—ZD—006 品采 、收 、 收、 存、养 、 售、出 、复核及 运 管理制度????????????????? 17.. XXXX—ZD—007 特殊管理 品管理制度????????????? .26 XXXX—ZD—008 品有效期管理制度?????????????? .29.. XXXX—ZD—009 不合格 品、 品 管理制度????????? .31 XXXX—ZD—010 品退 管理制度??????????????? .34. XXXX—ZD—011 品召回管理制度??????????????? .36.. XXXX—ZD—012 品 量 管理制度????????????? .38.. XXXX—ZD—013 品 量事故、 量投 管理制度???????? .41. XXXX—ZD—014 品不良反 告管理制度??????????? .44.. XXXX—ZD—015 境 生和人 健康状况管理制度???????? .46 XXXX—ZD—016 品 量方面教育培 及考核的管理制度????? .48. XXXX—ZD—017 施 保管、 管理制度?????????? .51 . . XXXX—ZD—018 施 、校准管理制度?????????? .53. XXXX—ZD—019 和凭 管理制度?????????????? .57. XXXX—ZD—020 算机系 操作管理制度???????????? .59.. XXXX—ZD—021 品追溯控制管理制度????????????? .62 RRXY—ZD—022 量方 、目 管理制度???????????? .65 XXXX—ZD—023 量管理制度 行情况 与考核 定?????? .67 XXXX—ZD—024 冷 品管理制度??????????????? .69. XXXX—ZD—025 品配送和委托配送管理制度????????? ...74 XXXX—ZD—026 店之 品 配管理制度??????????? .75 XXXX—ZD—027 量管理工作 、考核与 制度??????? .78 . . XXXX—ZD— 001 质量体系的内审管理制度 文件名称：质量体系的内审管理制度 编号： XXXX—ZD—001 起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 2016- - 批准日期： 2016- - 执行日期： 2016- - 版本号： 2016-A 变更记录： 变更原因： 一、目的： 按年度计划对质量管理体系进行评审， 以确保其持续的适宜性、 充分性和有效性。 二、依据： 《中华人民共和国药品管理法》 及实施条例、《药品经营质量管理规范》 及附录、《药品流通监督管理办法》等法律法规。 三、范围： 适用于本公司质量管理体系的内部审核。 四、内容： （一）、审核计划 、每年对质量体系涉及的所有部门和职能场所，至少进行全面评审一次。 、质量管理部每次评审前一个月编制评审计划 , 经企业分管领导（质量副经理）批准后正式行文 , 并将 评审计划 提前发至被检查部门。 计划主要内容包括：⑴、评审时间⑵、评审目的⑶、评审范围及评审重点内容⑷、参加评审部门（人员）⑸、评审依据 、当出现下列情况之一时可增加内部审核次数。 ⑴、公司组织机构、经营范围、资源配置发生重大变化时。 ⑵、发生重大质量事故或用户对药品质量有严重投诉时。 ⑶、当法律、法规、质量标准及其他要求发生变化时。 ⑷、质量审核中发现严重不合格项目时。 . . （二）、审核准备 、预定内部评审前十天，质量管理部以书面形式向经理汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划，由分管经理审核，报经理批准。 、质量管理部根据评审的要求，负责审核资料的收集，准备必要的文件，评审资料由分管质量副经理审核确认。 、质量管理部负责向参加审核的人员发放本次评审计